Il Ministero della Salute, con circolare n. 0059712-21/07/2026-DGDMF-MDS-P, ha diffuso le indicazioni operative per la segnalazione dei reclami occorsi con dispositivi medici, con i prodotti dell'Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 e con i dispositivi medico diagnostici in vitro, da parte di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti.

La nuova procedura informatizzata

A partire dal 22 luglio 2026, gli operatori sanitari pubblici o privati, le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta dovranno segnalare i reclami al Ministero della salute tramite la compilazione del modulo online disponibile al seguente link: https://nsis-ids.sanita.it/nidp/loginspid_cittadino.jsp?target=https://sisn.salute.gov.it/app/drecfe.

La segnalazione viene acquisita dal nuovo sistema informativo NSIS-Dispovigilance del Ministero della salute. Di conseguenza, non è più necessaria alcuna trasmissione del reclamo alle caselle e-mail degli Uffici della Direzione.

Termini e modalità di segnalazione

La circolare si inserisce nel quadro normativo definito dai decreti ministeriali del 21 marzo 2023, che hanno stabilito i "Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti" e i "Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti".

Il documento allegato alla circolare specifica che la segnalazione del reclamo deve pervenire al Ministero della salute entro 30 giorni da quando l'operatore sanitario è venuto a conoscenza dell'evento o dalla ricezione della comunicazione da parte degli utilizzatori profani e dei pazienti. La stessa segnalazione deve essere trasmessa anche al fabbricante del dispositivo coinvolto, anche per il tramite dei relativi operatori economici.

Informazioni utili

Sulla pagina del Ministero della salute dedicata al sistema di vigilanza è disponibile il manuale operativo per l'operatore sanitario.

La Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani ha invitato i Presidenti di Ordine alla massima diffusione della circolare tra gli iscritti.