Studi e Analisi
Il provvedimento è stato adottato, a scopo cautelativo, a seguito di segnalazione da parte della ditta relativa a risultato fuori specifica emerso nel medicinale.
Secondo quanto indicato nella nota, il periodo presumibile di carenza decorre dal 22 settembre 2026, mentre la data presunta per il ripristino delle regolari forniture non è stata definita.
La commercializzazione è cessata dal 15 settembre 2026.
Il provvedimento è stato adottato, a scopo cautelativo, a seguito di segnalazione da parte dell’Agenzia tedesca dei medicinali e successiva comunicazione della ditta concernente presenza di corpi estranei nel medicinale.
A comunicare la ripresa della distribuzione del medicinale è la ditta Firma S.p.A.
Il provvedimento è stato adottato a seguito della decisione della Commissione Europea di revocare con effetto immediato l'Aic del medicinale a causa del rapporto beneficio/rischio non più favorevole, vista la comunicazione di ritiro volontario da parte della ditta.
Al momento non è stata ancora segnalata la data di ripristino delle regolari forniture.
Il provvedimento è stato adottato, a scopo cautelativo, a seguito di notifica da parte della ditta relativa ad assenza di elettroliti nel medicinale.
Si tratta di Ipnovel, Ambrisentan Zentiva, Domperidone Eg e Icatibant Gp-Pharm.
La revoca su rinuncia della ditta produttrice, l’autorizzazione all’immissione in commercio di alcune confezioni del seguente medicinale.
Il provvedimento è stato adottato, a scopo cautelativo, a seguito di notifica da parte della ditta relativa ad assenza di elettroliti nel medicinale.
Il provvedimento è stato adottato, a scopo cautelativo, a seguito di notifica da parte dell’agenzia francese dei medicinali inerente problematiche di natura GMP presso il sito di produzione in Francia del medicinale.
L’Aifa ha concesso contestualmente lo smaltimento delle scorte, con termine entro e non oltre 180 giorni dalla pubblicazione della relativa determinazione in Gazzetta Ufficiale.
Il provvedimento è stato adottato, a scopo cautelativo, a seguito di notifica da parte della ditta relativa ad impurezza nitrosamminica superiore al limite consentito nel medicinale.
Di conseguenza, il medicinale ONDANSETRON KABI (037389) è da ritenersi regolarmente autorizzato, in tutte le forme e confezioni.
Per questi medicinali l’Aifa ha concesso contestualmente lo smaltimento delle scorte, con termine entro e non oltre 180 giorni dalla pubblicazione della relativa determinazione in Gazzetta Ufficiale.
In particolare, il difetto di qualità riscontrato in questo lotto è rilevabile in un odore del prodotto piuttosto marcato, mentre, a livello dei limitati eventi avversi riscontrati, potrebbero verificarsi lievi effetti collaterali quali alterazioni dell'appetito, salivazione, irritazione oculare e sintomi respiratori.
L’Aifa ha revocato, su rinuncia della ditta produttrice, l’autorizzazione all’immissione in commercio di alcune confezioni di diversi medicinali.
Il provvedimento è stato adottato a seguito di notifica da parte della ditta relativa ad un fuori specifica relativo al test di dissoluzione riscontrato durante gli studi di stabilità a lungo termine nel medicinale.
La circolare chiarisce che la Pec professionale dei farmacisti iscritti in Ini-Pec viene automaticamente riversata in Inad, e che chi non vuole usarla per comunicazioni personali può modificare o cancellare il proprio domicilio digitale direttamente dal portale governativo.
Il motivo è la riduzione durata di conservazione del prodotto.
Il ritiro è stato disposto, a scopo cautelativo, a seguito di comunicazione da parte della ditta relativa a potenziale compromissione della sterilità nel medicinale.
Il provvedimento è stato adottato, a scopo cautelativo, a seguito di comunicazione da parte della ditta relativa a possibile deformazione del tappo.
Lo stato autorizzativo del medicinale HEDERIX è, pertanto, da ritenersi regolarmente ripristinato.
A comunicarlo è stata la ditta Laboratori Alter S.r.l.
Il provvedimento cautelativo dopo la comunicazione della ditta su una riduzione della shelf life. Coinvolti i lotti dei dosaggi da 50 e 100 mg.
Francesco Maria Avitto
Direttore editoriale
Andrea Mandelli