01 OTT - Aifa ha pubblicato un chiarimento ufficiale in merito all’applicazione del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, che adegua la normativa italiana alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161. Il provvedimento disciplina l’introduzione di caratteristiche di sicurezza obbligatorie sugli imballaggi dei medicinali per uso umano, con l’obiettivo di contrastare la falsificazione e tutelare la filiera del farmaco.

Dal 9 febbraio 2025, la maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione deve riportare sull’imballaggio un identificativo univoco (UI), codificato in un codice a barre bidimensionale Data Matrix. L’obbligo si estende anche ad alcuni medicinali senza obbligo di prescrizione, come l’omeprazolo nei dosaggi da 20 mg e 40 mg, elencati nell’allegato II del regolamento.

Restano invece esclusi da tale obbligo i medicinali riportati nell’allegato I del Regolamento, come: omeopatici, generatori di radionuclidi, gas medicinali, soluzioni per nutrizione parenterale, mezzi di contrasto e test allergologici, tra gli altri.

Durante un periodo transitorio che durerà fino all’8 febbraio 2027, sarà possibile utilizzare il bollino farmaceutico tradizionale al posto dell’identificativo univoco, del dispositivo di sicurezza e del sistema antimanomissione. I lotti rilasciati entro quella data potranno essere commercializzati fino alla scadenza, senza necessità di riconfezionamento.

Oltre all’identificativo univoco, il decreto impone un sistema di prevenzione delle manomissioni. Questo può consistere in un semplice elemento di sicurezza conforme agli standard europei (come l’EN ISO 21976:2020), oppure – per i farmaci soggetti a UI – in un dispositivo aggiuntivo su carta valori, fisica o digitale, contenente specifiche informazioni stabilite con decreto del Ministro della Salute e del Mef.

Nella tabella di sintesi presente a pagina 3 del chiarimento Aifa, vengono schematizzati i quattro principali elementi di sicurezza – identificativo univoco, bollino farmaceutico, sistema di prevenzione manomissioni semplice, e sistema con carta valori – con le relative categorie di medicinali soggetti o esclusi e la data di decorrenza degli obblighi (9 febbraio 2025).

Con questi chiarimenti, Aifa intende agevolare l’adeguamento dell’intera filiera farmaceutica alle nuove norme europee, garantendo una maggiore tracciabilità dei medicinali e una tutela più efficace del consumatore finale.