Il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute Orazio Schillaci e del Ministro per la famiglia, la natalità e le pari opportunità Maria Eugenia Roccella, ha approvato un disegno di legge che introduce disposizioni per la appropriatezza prescrittiva e il corretto utilizzo dei farmaci per la disforia di genere.

Alla luce delle attuali direttive dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e del parere del Comitato Nazionale per la Bioetica (CNB), in considerazione del dibattito sviluppatosi in materia a livello internazionale e della incompletezza dei dati disponibili in relazione ai trattamenti per disforia di genere nei minori in Italia, il disegno di legge introduce disposizioni per un efficace monitoraggio dei dati e a tutela della salute dei minori.

Le norme prevedono che la somministrazione dei farmaci bloccanti della pubertà e degli ormoni mascolinizzanti e femminilizzanti sia subordinata a una specifica diagnosi da parte di una équipe multidisciplinare e agli esiti documentati dei percorsi psicologici, psicoterapeutici ed eventualmente psichiatrici precedentemente svolti, e soggetta a protocolli clinici che saranno adottati dal Ministero della salute, nonché all’acquisizione del consenso informato espresso nelle modalità previste per i trattamenti sanitari sui minori. Nelle more dell’adozione dei protocolli, ferme restando le ulteriori disposizioni del disegno di legge, si potrà procedere alla somministrazione dei farmaci con l’assenso del comitato etico a valenza nazionale pediatrico.

Il provvedimento prevede inoltre l’attivazione, a cura dell’AIFA, di un registro per la prescrizione e la dispensazione dei farmaci, che avverrà esclusivamente mediante farmacia ospedaliera. I dati contenuti nel registro, da trasmettersi al Ministero della salute con un rapporto a cadenza semestrale, sono i seguenti: gli elementi e le informazioni in ordine al processo decisionale di prescrizione dei farmaci, inclusi gli esiti documentati dei precedenti percorsi psicologici, psicoterapeutici ed eventualmente psichiatrici svolti; le eventuali comorbilità diagnosticate; il monitoraggio clinico e il follow up.

Il disegno di legge prevede infine l’istituzione di un tavolo tecnico per la valutazione del rapporto semestrale dell’AIFA e la trasmissione al Parlamento di una relazione con cadenza triennale.