Un percorso regolatorio unico per i dispositivi medici e diagnostici che utilizzano l'intelligenza artificiale, capace di garantire sicurezza e valutazione clinica senza moltiplicare gli adempimenti amministrativi. È la richiesta avanzata da sei organizzazioni europee che rappresentano professionisti sanitari, ricercatori, innovatori e industria: COCIR, DIGITALEUROPE, EFPIA, ESTRO, EUCOPE e MedTech Europe.

Nel documento congiunto Towards a Single Regulatory Pathway for AI-Enabled Medical Technologies, le organizzazioni chiedono alle istituzioni europee di evitare la creazione di due sistemi regolatori paralleli, con requisiti sovrapposti o divergenti, nell'ambito della revisione dei regolamenti sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

L'intelligenza artificiale, sottolineano i firmatari, può contribuire a migliorare la diagnosi precoce, personalizzare i trattamenti, supportare le decisioni cliniche e rendere più efficiente l'assistenza. Applicazioni che riguardano già diversi ambiti, dallo screening alla diagnostica per immagini, dalla medicina di laboratorio al monitoraggio dei pazienti. Perché questi benefici possano concretizzarsi, tuttavia, servono tecnologie clinicamente validate, affidabili e facilmente integrabili nei percorsi assistenziali, insieme a regole chiare e applicabili.

Certificazioni fino a 24 mesi e carenze di dispositivi medici

Secondo le organizzazioni, l'esperienza maturata con l'applicazione dei regolamenti MDR e IVDR mostra le conseguenze di una crescente complessità normativa.

Pur avendo rafforzato il quadro regolatorio europeo attraverso maggiori requisiti di sicurezza, evidenze cliniche, trasparenza e sorveglianza lungo il ciclo di vita dei prodotti, i due regolamenti hanno comportato anche un allungamento delle procedure.

I tempi di certificazione, evidenzia il documento, sono passati da 9-12 mesi a 12-24 mesi, mentre si è ridotta la prevedibilità dei processi regolatori. Una situazione che, secondo i firmatari, contribuisce a ritardare l'accesso dei pazienti alle tecnologie, favorendo ritiri di prodotti dal mercato e carenze di dispositivi medici. Oltre il 60% dei professionisti sanitari segnala carenze di dispositivi medici, mentre una percentuale analoga di farmacisti ospedalieri riferisce che tali indisponibilità hanno provocato ritardi nell'assistenza ai pazienti.

La proposta: integrare i requisiti dell'AI Act nei regolamenti MDR e IVDR

Il nodo centrale riguarda il rapporto tra il regolamento europeo sull'intelligenza artificiale, l'AI Act, e la normativa già esistente sui dispositivi medici. Nella proposta di revisione di MDR e IVDR, la Commissione europea ha previsto di spostare i due regolamenti dalla sezione A alla sezione B dell'Allegato I dell'AI Act, creando le condizioni per applicare i requisiti pertinenti all'intelligenza artificiale attraverso la normativa settoriale.

Una soluzione sostenuta dalle sei organizzazioni, secondo le quali i dispositivi medici rappresentano un settore già sottoposto a una regolamentazione particolarmente rigorosa, che impone ai fabbricanti di dimostrare e mantenere nel tempo sicurezza, prestazioni, valutazione clinica, gestione dei rischi e sorveglianza post-commercializzazione.

In questa prospettiva, requisiti dell'AI Act come trasparenza, governance dei dati e supervisione umana dovrebbero essere integrati direttamente nei regolamenti MDR e IVDR. L'obiettivo è consentire una valutazione complessiva della tecnologia nel suo contesto clinico, evitando di separare l'esame della componente di intelligenza artificiale da quello del dispositivo medico o diagnostico di cui costituisce parte integrante.

Sicurezza dei pazienti e sorveglianza post-commercializzazione

Le organizzazioni precisano che un percorso regolatorio unico non dovrebbe comportare un indebolimento delle garanzie previste per i sistemi di intelligenza artificiale ad alto rischio.

Al contrario, l'integrazione dei requisiti dovrebbe mantenere elevati standard di sicurezza dei pazienti, governance dell'IA, equità e supervisione clinica e umana. Un sistema unitario permetterebbe inoltre di affrontare attraverso procedure coordinate di vigilanza e sorveglianza del mercato eventuali segnali di rischio ed eventi avversi emersi dopo la commercializzazione.

Secondo i firmatari, questa impostazione potrebbe ridurre le duplicazioni regolatorie, aumentare la certezza giuridica per gli operatori, accelerare l'accesso alle tecnologie innovative e rafforzare la competitività europea nella ricerca e nello sviluppo di dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale.

L'appello a Parlamento e Consiglio UE

Per rendere operativo il nuovo modello, le sei organizzazioni chiedono che la revisione dei regolamenti MDR e IVDR preveda l'adozione tempestiva, da parte della Commissione europea, delle misure necessarie a integrare i requisiti pertinenti dell'AI Act per i sistemi ad alto rischio nei requisiti generali di sicurezza e prestazione della normativa sui dispositivi medici. Il processo, sottolineano, dovrebbe svolgersi in modo trasparente, con il coinvolgimento di pazienti, professionisti sanitari, clinici, esperti scientifici e altri soggetti interessati.

Da qui l'appello al Parlamento europeo e al Consiglio affinché mantengano la proposta della Commissione sul trasferimento di MDR e IVDR dalla sezione A alla sezione B dell'Allegato I dell'AI Act e prevedano un percorso definito nei tempi per recepire i requisiti pertinenti alla sicurezza dell'intelligenza artificiale. L'obiettivo finale è costruire un sistema regolatorio europeo capace di proteggere i pazienti, sostenere i professionisti sanitari, favorire ricerca e innovazione e garantire l'accesso tempestivo a tecnologie mediche basate sull'IA, sicure e clinicamente appropriate.