16 OTT -

I dati sanitari rappresentano una delle risorse più preziose per il futuro della medicina. Possono aiutare a individuare precocemente le malattie, sviluppare nuove terapie, migliorare l’efficacia dei trattamenti, alimentare l’intelligenza artificiale e orientare le scelte di programmazione sanitaria. Eppure, questo enorme patrimonio informativo rimane spesso difficile da utilizzare, anche quando le finalità sono di evidente interesse collettivo.

A frenare la ricerca non sono soltanto i vincoli imposti dalla tutela della privacy, ma anche la frammentazione delle regole, la moltiplicazione delle procedure autorizzative e l’assenza di criteri condivisi per stabilire quando l’utilizzo dei dati risponda effettivamente a un interesse pubblico.

È questo il quadro delineato dall’Ocse nel nuovo rapporto Assessing the public interest in the secondary use of health data, pubblicato nell’ottobre 2026, che propone un insieme di criteri per rendere più omogenee, trasparenti e rapide le decisioni sull’accesso alle informazioni sanitarie.

Il nodo del riutilizzo dei dati

Al centro dell’analisi c’è il cosiddetto utilizzo secondario dei dati sanitari, ossia l’impiego di informazioni originariamente raccolte per assistere i pazienti anche per altre finalità: ricerca scientifica, innovazione, valutazione dei servizi e programmazione sanitaria.

Si tratta di un patrimonio molto ampio che comprende diagnosi, terapie, farmaci prescritti, esami diagnostici, immagini cliniche, registri delle patologie, ma anche informazioni amministrative, economiche e, in alcuni casi, dati relativi agli stili di vita e alle condizioni sociali.

L’analisi combinata di queste informazioni può consentire di studiare l’evoluzione delle malattie, valutare l’efficacia dei trattamenti nella pratica clinica, individuare fattori di rischio e sviluppare strumenti di medicina personalizzata.

Un potenziale che, sottolinea l’Ocse, può crescere ulteriormente attraverso un impiego responsabile e affidabile dell’intelligenza artificiale.

Il problema è che l’accesso a queste informazioni, soprattutto quando coinvolge soggetti o Paesi differenti, resta spesso ostacolato dalla mancanza di regole uniformi.

Quando non è possibile o praticabile raccogliere il consenso individuale, determinati utilizzi possono essere autorizzati, nel rispetto della normativa applicabile, attraverso procedure di valutazione dell’interesse pubblico e adeguate garanzie per la riservatezza.

Ma proprio il concetto di interesse pubblico viene interpretato in maniera diversa dalle autorità competenti. E questo finisce per produrre decisioni non sempre coerenti e tempi di autorizzazione che possono allungarsi sensibilmente.

I cinque criteri per stabilire quando i dati possono essere utilizzati

Per superare queste difficoltà, l’Ocse individua cinque grandi ambiti di valutazione.

Il primo riguarda la salute della popolazione e la programmazione sanitaria. Il riutilizzo dei dati deve poter contribuire alla prevenzione, alla diagnosi e al trattamento delle malattie, al monitoraggio epidemiologico, alla qualità dell’assistenza o a una migliore distribuzione delle risorse. Va inoltre verificato che le informazioni siano sufficientemente complete, rappresentative e affidabili.

Il secondo criterio è il valore scientifico della ricerca e dell’innovazione. I progetti devono possedere solidità metodologica, obiettivi credibili e capacità di produrre conoscenze utili. Devono essere valutate anche le competenze dei ricercatori, l’adeguatezza delle infrastrutture e le modalità con cui verranno diffusi i risultati.

Il terzo ambito riguarda etica, sicurezza e proporzionalità dei rischi. I benefici attesi devono giustificare l’utilizzo delle informazioni richieste, che devono essere limitate a quanto necessario. Occorrono inoltre misure adeguate di cybersicurezza, protezione della riservatezza e, dove previsto, strumenti che consentano ai cittadini di opporsi al riutilizzo dei propri dati.

Il quarto criterio è l’equità sanitaria. L’accesso ai dati dovrebbe contribuire anche a ridurre le disuguaglianze, affrontare patologie poco studiate e migliorare le risposte ai bisogni delle popolazioni più vulnerabili.

Infine, trasparenza e accettabilità pubblica. I cittadini devono poter comprendere come vengono utilizzate le proprie informazioni, per quali finalità e con quali garanzie. La fiducia, secondo l’Ocse, rappresenta una condizione essenziale per rendere sostenibile nel tempo il riutilizzo dei dati sanitari.

Anche i privati possono utilizzare i dati, ma l’interesse pubblico deve prevalere

Uno dei passaggi più significativi del documento riguarda il ruolo delle aziende.

L’Ocse chiarisce che perseguire finalità di interesse pubblico non è una prerogativa esclusiva delle istituzioni. Anche organizzazioni private possono ottenere accesso ai dati sanitari per progetti di ricerca e innovazione, purché dimostrino un beneficio effettivo per la collettività e garantiscano indipendenza scientifica, trasparenza e correttezza nell’utilizzo delle informazioni.

Il rapporto richiama il caso francese di IQVIA, autorizzata nel 2018 dall’autorità nazionale per la protezione dei dati, la Cnil, a realizzare una banca dati basata sulle informazioni relative alla dispensazione dei farmaci nelle farmacie.

Tra le finalità considerate di interesse pubblico figuravano il miglioramento della conoscenza sull’uso dei medicinali, l’individuazione delle interazioni farmacologiche, l’aderenza alle terapie e la possibilità di analizzare rapidamente dati provenienti dalla pratica reale.

L’autorizzazione prevedeva tuttavia specifiche garanzie, compreso il divieto di utilizzare quelle informazioni per promuovere prodotti sanitari o assumere decisioni assicurative, come l’esclusione dalla copertura o la modifica dei premi.

Il documento ricorda anche che nel 2026 la Cnil ha individuato carenze in materia di trasparenza e sicurezza nell’ambito del sistema LRX, senza tuttavia modificare la precedente valutazione sulla sussistenza dell’interesse pubblico del progetto.

Un secondo esempio arriva dalla Finlandia, dove la Corte amministrativa suprema ha respinto una richiesta riguardante uno studio farmacoepidemiologico finanziato da un’azienda farmaceutica.

Non era il finanziamento privato in sé a essere considerato incompatibile con la ricerca scientifica, quanto l’insufficiente garanzia dell’indipendenza dei ricercatori, insieme ai dubbi sulla libertà di pubblicare risultati anche sfavorevoli allo sponsor.

La sfida europea dello Spazio dei dati sanitari

Il rapporto richiama anche il nuovo Spazio europeo dei dati sanitari, l’European Health Data Space (EHDS), previsto dal regolamento Ue del 2025.

Il quadro europeo prevede che gli Stati membri individuino uno o più organismi responsabili di esaminare e decidere sulle richieste di accesso ai dati sanitari.

La sfida sarà però evitare che la presenza di autorità differenti, organismi etici e strutture di controllo produca ulteriori sovrapposizioni.

Secondo l’Ocse, infatti, la frammentazione delle procedure rappresenta già oggi un ostacolo alla cooperazione internazionale, soprattutto per gli studi che richiedono l’analisi di grandi quantità di informazioni provenienti da sistemi sanitari diversi.

Il fattore tempo: ritardare un’autorizzazione può significare ritardare una cura

Tra le raccomandazioni rivolte ai decisori politici, l’Ocse insiste sulla necessità di coordinare meglio gli organismi autorizzativi, adottare criteri di valutazione comuni, fornire istruzioni chiare ai ricercatori e semplificare la presentazione delle domande.

Ma c’è soprattutto un elemento che viene evidenziato: la rapidità delle decisioni.

Procedure eccessivamente lunghe possono compromettere i tempi dei finanziamenti alla ricerca, rallentare le scoperte scientifiche e posticipare lo sviluppo di nuove tecnologie, strumenti di intelligenza artificiale e trattamenti.

Per questo, sottolinea il documento, anche la tempestività delle autorizzazioni deve essere considerata parte integrante della tutela dell’interesse pubblico.

L’Ocse richiama inoltre esperienze internazionali di condivisione sicura delle informazioni, dai sistemi federati che consentono agli ospedali di collaborare senza trasferire i dati originali, fino alle piattaforme che permettono l’accesso controllato ai risultati delle sperimentazioni cliniche.

L’obiettivo non è privilegiare una singola soluzione tecnologica, ma costruire sistemi capaci di combinare accessibilità, protezione delle informazioni e fiducia dei cittadini.

Il messaggio finale è che tutelare la privacy e favorire la ricerca non devono essere obiettivi contrapposti. Una governance più chiara, proporzionata e trasparente può consentire di proteggere i diritti individuali senza rinunciare ai benefici collettivi che derivano dall’utilizzo responsabile dei dati sanitari.

Perché, nella prospettiva delineata dall’Ocse, il rischio non è soltanto utilizzare impropriamente le informazioni dei pazienti, ma anche non riuscire a trasformare un patrimonio di conoscenze già disponibile in cure migliori, innovazione e sistemi sanitari più efficienti.