Il farmaco Simulect (basiliximab) ad iniezione falsificato in Ruanda, Bulgaria e Turchia, avverte con un avviso l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Si tratta di un immunosoppressore classificato come anticorpo monoclonale. È indicato per la prevenzione del rigetto acuto degli organi in adulti e bambini sottoposti a trapianto di rene. Viene fornito come fiala per polvere con o senza un'ampolla per l'iniezione (dissolvente) per la ricostituzione, e viene somministrato sia per infusione endovenosa sia come iniezione, solitamente in ambiente ospedaliero.

Come identificare il prodotto falsificato

Il produttore autentico ha confermato che i prodotti elencati in questo avviso sono falsificati. Un campione del prodotto falsificato è stato testato in laboratorio dal produttore originale e si è scoperto che non conteneva ingredienti farmaceutici attivi, ma acido ascorbico. Il produttore originale ha anche identificato diverse discrepanze visive sulla confezione:

Numero di lotto: Il prodotto falsificato mostra il numero di lotto SFYD2, che non è un numero valido per SIMULECT. Qualsiasi prodotto SIMULECT con numero di lotto SFYD2 dovrebbe essere considerato falsificato.

Informazioni sulla scatola pieghevole e sull'etichetta: L'etichetta falsificata del prodotto riporta il Codice Nazionale dei Farmaci NDC 0078-0331-84. Sebbene il National Drug Code (NDC) sia un identificatore unico per i medicinali commercializzati negli Stati Uniti d'America, l'etichetta contiene altre discrepanze rispetto al packaging autentico di Simulect:

• Il prodotto originale indica la dose degli ingredienti in milligrammi usando "mg", mentre il prodotto falsificato usa "MG".
• Il prodotto originale indica il paese di produzione come "Prodotto della Francia" mentre il prodotto falsificato indica il paese di fabbricazione come "Prodotto della Svizzera o della Francia".

Rischi correlati

Questo prodotto falsificato dovrebbe essere considerato non sicuro, il suo utilizzo può comportare rischi gravi e potenzialmente letali per i pazienti, tra cui:

• Fallimento terapeutico che porta al rigetto degli organi.
• Immunosoppressione inadeguata o eccessiva, crescente vulnerabilità a infezioni opportuniste.
• Reazioni allergiche o tossiche potenzialmente letali dovute a ingredienti sconosciuti o dannosi.
• Rischio di infezione da iniezioni non sterili.

È importante rilevare e rimuovere qualsiasi Simulect falsificato dalla circolazione per prevenire danni ai pazienti.

I professionisti sanitari dovrebbero segnalare eventuali reazioni avverse impreviste, mancanza di effetti terapeutici o difetti di qualità alle Autorità Regolatorie Nazionali o al Centro Nazionale di Farmacovigilanza.

L'Oms consiglia una maggiore sorveglianza e diligenza all'interno delle catene di approvvigionamento dei paesi e delle regioni che potrebbero essere colpiti da questi prodotti falsificati. È inoltre consigliata una maggiore sorveglianza del mercato non regolamentato, comprese le piattaforme online. Le autorità regolatorie nazionali/sanitarie/forze dell'ordine sono consigliate di notificare immediatamente l'Oms se il prodotto falsificato viene rilevato nel loro paese.

Se possiedi questo prodotto, l'OMS raccomanda di non usarlo. Se tu, o qualcuno che conosci, ha usato o potrebbe aver usato questi prodotti, o ha subito un evento avverso o effetti collaterali inaspettati dopo l'uso, cerca immediatamente un consulenza medico da un professionista sanitario o contatta un centro di controllo delle veleni.

Tutti i prodotti medici devono essere ottenuti da fornitori autorizzati/autorizzati. Se avete informazioni sulla produzione o la fornitura di questi prodotti falsificati, vi preghiamo di contattare l'OMS tramite rapidalert@who.int.