Le donne rappresentano circa la metà della popolazione mondiale, ma nella ricerca, nella produzione di evidenze e nello sviluppo dei medicinali persistono lacune che rendono ancora insufficientemente conosciuti alcuni aspetti specifici della loro salute. Per affrontare questi gap, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha annunciato la preparazione di una roadmap dedicata ai medicinali e alla salute delle donne, che sarà pubblicata entro la fine del 2026.

La decisione arriva al termine del workshop sulla salute delle donne organizzato dall’EMA il 28 e 29 settembre ad Amsterdam, che ha riunito oltre 100 rappresentanti di autorità regolatorie, pazienti, professionisti sanitari, organizzazioni non governative, industria, mondo accademico e partner internazionali. I partecipanti hanno individuato dieci azioni prioritarie sulle quali l’Agenzia e la rete regolatoria europea potranno intervenire direttamente o attraverso attività di collaborazione e coordinamento.

Più donne negli studi clinici e dati disaggregati

Uno dei punti centrali riguarda il rafforzamento della partecipazione delle donne agli studi clinici e la disponibilità di dati di elevata qualità disaggregati per sesso. L'obiettivo è produrre evidenze che consentano di comprendere meglio eventuali differenze nella risposta ai medicinali, nella loro sicurezza e nel loro impiego.

La roadmap dovrà inoltre favorire la generazione di evidenze considerando le donne nelle diverse età e fasi della vita e sostenere l'inclusione negli studi clinici anche delle donne in gravidanza e durante l'allattamento.

L’EMA ricorda che nell’Unione europea il regolamento sulle sperimentazioni cliniche prevede che i partecipanti agli studi riflettano le popolazioni che utilizzeranno il medicinale. L'Agenzia monitora già la partecipazione di donne e uomini negli studi clinici e, attraverso il Clinical Trials Information System (CTIS), potrà effettuare analisi più dettagliate anche per fasi dello sviluppo clinico, età e fasi della vita.

Più ricerca e dati dal mondo reale

Tra le priorità individuate figura anche il sostegno alla ricerca, compreso un adeguato finanziamento, per colmare le lacune nelle conoscenze e affrontare i bisogni ancora non soddisfatti. Un altro capitolo riguarda la costruzione di infrastrutture sostenibili per la raccolta e l'analisi dei dati real-world.

Su questo fronte l'EMA sta già utilizzando DARWIN EU, la rete europea per l'analisi dei dati real-world, per realizzare studi sui modelli di malattia, sull'utilizzo dei medicinali e sugli esiti di salute nelle donne. Le attività comprendono, tra gli altri, studi su endometriosi, patologie metaboliche ovariche, gravidanza e allattamento e sulle differenze tra donne e uomini nell'utilizzo e nella sicurezza dei medicinali.

Formazione dei regolatori e comunicazione dei rischi

La strategia delineata dall'EMA prevede inoltre la formazione della rete regolatoria europea sulle modalità di valutazione sensibili alle differenze di sesso e genere e un miglioramento della comunicazione sui benefici, i rischi e le incertezze legate all'utilizzo dei medicinali nelle donne.

Tra le azioni individuate c'è anche il rafforzamento della collaborazione tra tutti gli stakeholder e con le autorità regolatorie internazionali, oltre alla definizione di indicatori misurabili per verificare nel tempo i progressi raggiunti.

La roadmap entro la fine del 2026

"Le donne sono ancora assenti dalla ricerca e dai dati, dalla prevenzione, dalla diagnosi e dal trattamento", ha sottolineato la direttrice esecutiva dell'EMA Emer Cooke, evidenziando al tempo stesso il rafforzamento dell'attenzione internazionale verso la salute femminile.

Per María Lamas, direttrice dell'Agenzia spagnola dei medicinali e presidente dell'HMA Management Group, una delle priorità è assicurare che le donne siano adeguatamente rappresentate negli studi clinici e che i dati raccolti siano in grado di riflettere le loro esperienze e necessità.

Le dieci azioni individuate durante il workshop confluiranno nella nuova roadmap dell'EMA, che conterrà obiettivi concreti e una programmazione articolata su tempi brevi, medi e lunghi. La pubblicazione della roadmap e del rapporto conclusivo del workshop è prevista entro la fine del 2026.