L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha avviato un’istruttoria nei confronti di Biogen per presunto abuso di posizione dominante nel mercato dei farmaci per la sclerosi multipla a base di natalizumab. Al centro dell’indagine il possibile ostacolo all’ingresso del biosimilare di Sandoz, con effetti potenzialmente rilevanti sulla concorrenza e sulla spesa del Servizio sanitario nazionale.

Secondo quanto comunicato dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, Biogen avrebbe adottato una strategia finalizzata a escludere o limitare la concorrenza del nuovo entrante Sandoz nell’offerta dei medicinali per la cura della sclerosi multipla basati sul principio attivo natalizumab, in possibile violazione dell’articolo 102 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea.

Per oltre quindici anni Biogen ha commercializzato il farmaco originator Tysabri, unico prodotto a base di natalizumab disponibile sul mercato. Con la scadenza dei brevetti, nel 2024 Sandoz ha avviato la commercializzazione del biosimilare Tyruko, caratterizzato – evidenzia l’Antitrust – da un prezzo significativamente inferiore rispetto all’originator.

Il nodo centrale dell’istruttoria riguarda il test anti-JCV “Stratify”, utilizzato per valutare il rischio di sviluppare una rara ma grave patologia neurologica associata alla terapia con natalizumab. Secondo l’Autorità, Biogen deterrebbe una posizione dominante anche nell’offerta di questo test, che fino al 2022 sarebbe stato l’unico autorizzato per lo screening e considerato standard di riferimento nella pratica clinica.

L’AGCM ritiene che Biogen avrebbe vincolato l’utilizzo del test Stratify all’acquisto del proprio farmaco, rifiutando invece di renderlo disponibile per i pazienti trattati con il biosimilare concorrente di Sandoz. Una condotta che, secondo l’Autorità, potrebbe ostacolare la diffusione dei biosimilari e ridurre i benefici economici per il Sistema sanitario nazionale.

L’Antitrust sottolinea infatti che il biosimilare di Sandoz consentirebbe un risparmio di almeno il 20% rispetto al farmaco originator. Si tratta di medicinali dal costo superiore ai mille euro a confezione, utilizzati in ambito ospedaliero e in cicli terapeutici di lunga durata, con un impatto significativo sulla spesa farmaceutica pubblica.

Nel comunicato l’Autorità ribadisce inoltre che la diffusione dei biosimilari rappresenta un elemento essenziale per favorire la competitività del mercato e garantire la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale, liberando risorse per l’accesso alle terapie innovative. Per questo motivo, eventuali strategie volte a ostacolare la concorrenza tra originator e biosimilari potrebbero configurare violazioni delle norme antitrust con conseguenze rilevanti sia sul piano economico sia sul diritto alla salute.

Nella giornata di ieri i funzionari dell’Autorità, con il supporto del Nucleo speciale Antitrust della Guardia di Finanza, hanno svolto accertamenti ispettivi presso la sede italiana di Biogen.