06 OTT -

Il Ministero della Salute ha emanato la circolare con le indicazioni e raccomandazioni per la campagna di vaccinazione autunnale/invernale 2026/2027 anti Covd. Il documento, elaborato sulla base delle più recenti evidenze scientifiche e dei documenti di Oms, Ema, Ecdc e Aifa, sentito il Consiglio Superiore di Sanità, prevede che la campagna nazionale si avvalga dei vaccini aggiornati alla variante XFG del Sars-CoV-2.

I vaccini disponibili

Tra i vaccini adattati a XFG, già autorizzati da Ema e Aifa, è nella disponibilità del Ministero, in virtù del contratto in essere, il Comirnaty XFG, di cui è prossima la distribuzione alle Regioni e Province Autonome. Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di Covid in soggetti di età pari o superiore a 6 mesi.

A chi è raccomandata la dose di richiamo

Una dose di richiamo del vaccino XFG aggiornato viene offerta gratuitamente alle categorie individuate nell'allegato 2 della circolare. La dose di richiamo è annuale. Il documento precisa che aver contratto un'infezione da Sars-CoV-2, anche recente, dopo il precedente richiamo, non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.

Le categorie a cui la vaccinazione è raccomandata comprendono:

• Persone di età pari o superiore a 60 anni
• Ospiti delle strutture per lungodegenti
• Donne in qualsiasi trimestre della gravidanza o nel periodo post-partum, comprese le donne in allattamento
• Operatori sanitari e sociosanitari addetti all'assistenza negli ospedali, nel territorio e nelle strutture di lungodegenza; studenti di medicina e delle professioni sanitarie che effettuano tirocini in strutture assistenziali e tutto il personale sanitario e sociosanitario in formazione
• Persone dai 6 mesi ai 59 anni con elevata fragilità, in quanto affette da patologie o condizioni che aumentano il rischio di Covid grave

Tra le condizioni di fragilità elencate figurano le malattie croniche a carico dell'apparato respiratorio (inclusa l'asma grave, la BPCO, la fibrosi polmonare idiopatica, l'ipertensione polmonare e le malattie respiratorie che necessitano di ossigenoterapia), le malattie dell'apparato cardio-circolatorio (esclusa l'ipertensione arteriosa isolata), le malattie cerebrovascolari, il diabete e altre endocrinopatie severe, le malattie neurologiche (come la sclerosi laterale amiotrofica, la sclerosi multipla, la distrofia muscolare, la miastenia gravis), l'obesità con BMI superiore a 30, la dialisi o insufficienza renale cronica, le malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie, le patologie oncologiche o onco-ematologiche in trattamento, il trapianto di organo solido o di cellule staminali ematopoietiche, l'attesa di trapianto d'organo, le terapie con cellule CAR-T, le immunodeficienze primitive e secondarie, l'asplenia, l'infezione da HIV con AIDS o con conta dei linfociti T CD4+ inferiore a 200 cellule/µl, le malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinali, la sindrome di Down, la cirrosi epatica o epatopatia cronica grave e la disabilità grave ai sensi della legge 104/1992.

Il documento precisa che l'elenco potrebbe non essere esaustivo e chiede la collaborazione dei medici nel valutare i casi in cui possa sussistere l'indicazione alla vaccinazione, ribadendo l'importanza della valutazione del rapporto benefici/rischi. La vaccinazione viene inoltre consigliata a familiari, conviventi e caregiver di persone con gravi fragilità.

Priorità nella fase di avvio

Nella fase di avvio della campagna, la vaccinazione - pur rimanendo raccomandata per tutti i gruppi indicati e disponibile anche per coloro che non rientrano nelle suddette categorie - sarà prioritariamente somministrata alle persone di età pari o superiore a 80 anni, agli ospiti delle strutture per lungodegenti, alle persone con elevata fragilità (con particolare riferimento ai soggetti con marcata compromissione del sistema immunitario) e agli operatori sanitari e sociosanitari.

Co-somministrazione con altri vaccini

La circolare prevede la possibilità di co-somministrare i nuovi vaccini aggiornati con altri vaccini, con particolare riferimento al vaccino antinfluenzale, fatte salve eventuali specifiche indicazioni d'uso o valutazioni cliniche. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Comirnaty XFG specifica che il vaccino può essere somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale stagionale, con un vaccino pneumococcico coniugato (nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni), con un vaccino a proteina ricombinante non adiuvato per il virus respiratorio sinciziale (RSV) e, nei soggetti di età pari o superiore a 65 anni, con un vaccino antinfluenzale ad alta dose e un vaccino per l'RSV.

Raccomandazioni per gli operatori

Il Ministero raccomanda il rispetto dei principi delle buone pratiche vaccinali, la valutazione del rapporto benefici/rischi specifico per età e genere e l'attenzione nel segnalare tempestivamente qualsiasi sospetta reazione avversa al sistema di farmacovigilanza dell'Aifa. Le sospette reazioni avverse ai farmaci, compresi i vaccini, possono essere segnalate sia dagli operatori sanitari che da ogni cittadino attraverso le modalità previste sul sito dell'AIFA.

Misure organizzative

Fermo restando il contributo e il ruolo dei Dipartimenti di Prevenzione, la circolare raccomanda alle Regioni e Province Autonome di implementare le opportune misure organizzative, con particolare riferimento alla collaborazione operativa dei Medici di Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta, delle Farmacie e della rete specialistica ospedaliera e territoriale, incluse le strutture per lungodegenti, al fine di garantire una maggiore offerta attiva della vaccinazione alle persone a rischio di sviluppare forme gravi della malattia e facilitare la tempestiva adesione alle campagne vaccinali. Si raccomanda inoltre di rafforzare le attività di comunicazione e informazione e di rendere possibile ai cittadini la prenotazione della vaccinazione anti Covid tramite piattaforma regionale online.

Aggiornamenti possibili

Il Ministero precisa che tali indicazioni potranno essere aggiornate sulla base dell'andamento epidemiologico, dell'acquisizione di nuove evidenze scientifiche e/o dell'eventuale aggiornamento dei vaccini a nuove varianti.

Avvertenze e possibili effetti indesiderati

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Comirnaty XFG richiama l'attenzione su alcune avvertenze speciali. Sono stati segnalati casi di anafilassi: devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medici adeguati, e dopo la vaccinazione si raccomanda un attento monitoraggio per almeno 15 minuti. Non devono essere somministrate ulteriori dosi a soggetti che abbiano manifestato anafilassi dopo una precedente dose di Comirnaty.

Dopo la vaccinazione è presente un aumento del rischio di miocardite e pericardite. Queste condizioni possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni; sono state osservate più spesso dopo la seconda dose e nei maschi più giovani. I dati disponibili indicano che la maggior parte dei casi si risolve, ma alcuni hanno richiesto il supporto in terapia intensiva e sono stati osservati casi fatali. Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite; le persone vaccinate devono rivolgersi immediatamente al medico qualora sviluppino dolore toracico acuto e persistente, respiro affannoso o palpitazioni.

Tra gli effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10) figurano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, brividi, febbre e diarrea. Sono comuni nausea, vomito e ingrossamento dei linfonodi.

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota e sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Comirnaty XFG potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono, e i soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la vaccinazione.