01 OTT -

Si amplia il perimetro delle prestazioni garantite dal Servizio sanitario nazionale. Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dei nuovi provvedimenti di aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza entrano nel Ssn oltre 800 tra nuovi servizi, prestazioni e terapie, attraverso nuovi inserimenti ma anche modifiche, sostituzioni e cancellazione di prestazioni considerate ormai obsolete.

Un aggiornamento che interessa direttamente diversi ambiti rilevanti anche per l’assistenza farmaceutica e la presa in carico dei pazienti cronici e fragili: dalla diagnostica alla farmacogenetica, dalle malattie rare alle nuove esenzioni, fino ai percorsi oncologici, ai dispositivi e al potenziamento degli screening.

Secondo il Ministero della Salute, gli interventi coinvolgono prevenzione, oncologia, malattie rare e croniche, gravidanza e specialistica ambulatoriale.

Il pacchetto si articola in due provvedimenti: uno comprende le misure che determinano nuovi oneri, quantificati in 149,5 milioni di euro l’anno, mentre il secondo contiene gli aggiornamenti da realizzare a invarianza finanziaria. Le nuove disposizioni entreranno in vigore trenta giorni dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

“Con la pubblicazione dei nuovi LEA in Gazzetta Ufficiale scriviamo un capitolo decisivo per dare ai cittadini un Servizio Sanitario Nazionale più moderno, più equo e più vicino ai loro reali bisogni di salute”, ha dichiarato il ministro della Salute Orazio Schillaci, sottolineando l’obiettivo di rendere accessibili in maniera uniforme le innovazioni su tutto il territorio nazionale.

Farmacogenetica tra le nuove prestazioni

Tra gli elementi di maggiore interesse figura l’ingresso di nuove prestazioni di farmacogenetica nella specialistica ambulatoriale.

Il decreto introduce in particolare la ricerca relativa al gene CYP2C9, collegandola a specifiche condizioni di erogabilità previste dal nuovo nomenclatore. Tra le indicazioni riportate nel testo figura la diagnostica di accompagnamento nei pazienti adulti con sclerosi multipla secondariamente progressiva e malattia attiva.

L’inserimento rappresenta uno dei segnali più evidenti dell’ingresso progressivo della medicina di precisione nel perimetro ordinario delle prestazioni del Ssn, attraverso test utilizzati per orientare in maniera più mirata le decisioni terapeutiche.

Il provvedimento comprende anche ulteriori test specialistici e di laboratorio, tra cui il dosaggio funzionale di ADAMTS13, utilizzato in specifici percorsi ematologici, e l’analisi quantitativa dell’RNA del virus dell’epatite D.

Tumore della mammella, nuovi test per orientare la terapia

Novità anche sul fronte dell’oncologia.

Tra le nuove prestazioni figura la caratterizzazione molecolare del carcinoma mammario ormonoresponsivo in stadio precoce, prevista per le pazienti con carcinoma mammario iniziale, recettori ormonali positivi e HER2 negativo, dopo la stratificazione clinica, istopatologica e radiologica.

L’obiettivo indicato dal provvedimento è migliorare la caratterizzazione prognostica della malattia e consentire una selezione più appropriata del trattamento.

Nel nomenclatore viene inoltre inserito un pannello di immunofenotipizzazione di fattori prognostici e predittivi per il tumore della mammella suscettibile di trattamento con farmaci inibitori dei checkpoint immunitari.

A questo si aggiunge una revisione delle prestazioni di radioterapia, con la definizione di nuovi pacchetti assistenziali e percorsi che comprendono sia il trattamento sia le attività preparatorie.

BRCA1 e BRCA2, nasce un percorso nazionale di screening e sorveglianza

Sempre in oncologia viene introdotto un programma nazionale rivolto alle donne con rischio eredo-familiare di tumore della mammella e dell’ovaio.

Il percorso prevede innanzitutto la ricerca delle varianti patogenetiche dei geni BRCA1 e BRCA2 nelle familiari di pazienti con tumore della mammella o dell’ovaio risultate positive alle mutazioni.

Per le donne sane che presentano a loro volta le varianti è previsto un programma di sorveglianza attiva finalizzato alla diagnosi precoce.

Il pacchetto comprende visite senologiche, mammografie, ecografie mammarie, risonanza magnetica, visite ginecologiche e oncologiche, ecografia transvaginale, dosaggio del CA125, colloqui psicologici ed eventuali approfondimenti bioptici.

Il Ministero sottolinea come il nuovo percorso consenta di strutturare a livello nazionale una sorveglianza oggi considerata centrale nelle strategie di prevenzione oncologica.

Screening neonatale: entra la Sma e si amplia il pannello

Un capitolo importante riguarda gli screening nei primi giorni di vita.

Il nuovo quadro rende strutturale nei Lea lo screening neonatale per l’atrofia muscolare spinale, Sma, e amplia ulteriormente lo Screening neonatale esteso.

Nel nuovo pannello vengono comprese le immunodeficienze combinate gravi, l’iperplasia surrenalica congenita da deficit della 21-idrossilasi, la mucopolisaccaridosi di tipo I, l’adrenoleucodistrofia legata all’X e le malattie di Fabry, Gaucher e Pompe.

La nota ministeriale conferma che lo screening per la Sma diventa parte dell’offerta nazionale e che il programma di Screening neonatale esteso viene allargato a ulteriori otto patologie metaboliche e rare.

L’obiettivo è anticipare la diagnosi di condizioni nelle quali la tempestività dell’intervento può modificare significativamente la storia clinica della malattia.

Fibromialgia, idrosadenite e micobatteriosi: nuove esenzioni

Particolarmente rilevante per la gestione dei pazienti cronici è anche l’ampliamento delle condizioni che danno diritto all’esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria.

Entrano tre nuove patologie.

Per la sindrome fibromialgica, codice 068, l’esenzione riguarda le forme molto severe, individuate da un FIQR superiore a 82, con una durata minima dell’attestato di due anni.

Per l’idrosadenite cronica suppurativa, codice 069, l’esenzione riguarda i pazienti allo stadio III secondo la classificazione di Hurley ed è illimitata.

La terza nuova condizione è la malattia polmonare da micobatteri non tubercolari, codice 070, con una durata minima dell’esenzione di due anni.

Il decreto definisce anche le prestazioni garantite in esenzione per queste condizioni e le relative frequenze.

Parallelamente vengono aggiornati i pacchetti di prestazioni per diverse patologie croniche già presenti nei Lea, tra cui asma grave, malattie epatiche, malattia di Crohn, colite ulcerosa, psicosi e disturbi dell’alimentazione.

Il Ministero conferma inoltre l’ingresso di nuove malattie croniche e invalidanti e l’ampliamento delle prestazioni garantite in esenzione.

Malattie rare, cresce l’elenco delle patologie esenti

Si allarga anche il capitolo delle malattie rare.

Tra le nuove condizioni inserite figurano le encefalopatie di sviluppo ed epilettiche, la malattia di Kawasaki nelle classi di rischio indicate dal provvedimento, la sindrome sistemica da aumentata permeabilità capillare, alcune forme di insufficienza intestinale cronica benigna, le malattie autoimmuni del fegato, alcune forme di spina bifida e le dermatosi acantolitiche autosomiche dominanti del calcio-ATPasi.

Non si tratta soltanto di nuove entrate. Il provvedimento rivede anche le denominazioni, i raggruppamenti e le classificazioni di diverse patologie già comprese nei Lea, con ricadute sui codici di esenzione e sui percorsi assistenziali.

Nipt e nuove prestazioni per la gravidanza

Tra le novità più rilevanti per la specialistica compare anche il test prenatale non invasivo, Nipt, eseguito sul DNA fetale libero presente nel sangue materno.

Il test inserito nel nomenclatore riguarda la valutazione dei cromosomi 13, 18, 21, X e Y ed è sottoposto alle condizioni di erogabilità definite dal nuovo provvedimento.

Si amplia inoltre il pacchetto delle prestazioni previste per il controllo della gravidanza fisiologica.

Tra queste viene introdotta la ricerca degli anticorpi IgG e IgM contro il Citomegalovirus, con test di avidità in determinate condizioni e possibilità di ripetizione nel corso della gravidanza secondo quanto previsto dal decreto.

Il Ministero conferma l’introduzione sia dei test prenatali non invasivi sia di ulteriori prestazioni per la tutela della madre e del nascituro.

Disturbi dell’alimentazione, entrano nuove terapie

L’aggiornamento dei Lea interviene anche sui disturbi dell’alimentazione e della nutrizione.

Nel nomenclatore della specialistica vengono inserite la terapia psicoeducazionale individuale e quella collettiva.

Per entrambe sono previsti cicli di dieci sedute, fino a un massimo di venti sedute nell’anno.

Il provvedimento aggiorna inoltre le prestazioni in esenzione già previste per alcune condizioni, comprese anoressia e bulimia, ampliando gli strumenti disponibili all’interno dei percorsi assistenziali.

Elastografia, microinfusori e nuove tecnologie

Tra le nuove prestazioni figura anche l’elastografia transiente epatica, utilizzata per valutare in modo non invasivo il grado di fibrosi del fegato.

Il nuovo nomenclatore comprende inoltre l’applicazione di microinfusori sottocutanei, pur escludendo il costo del dispositivo dalla singola prestazione.

Sono interventi che si inseriscono nella più ampia revisione della specialistica ambulatoriale, con l’obiettivo di aggiornare il sistema alle tecnologie e alle metodiche diagnostiche entrate nella pratica clinica negli ultimi anni.

Dispositivi e assistenza protesica, aggiornati gli elenchi

Il nuovo pacchetto Lea interviene anche sull’assistenza protesica e sui dispositivi.

Vengono aggiornati gli elenchi degli ausili, le descrizioni tecniche e alcune modalità di erogazione. Tra gli esempi presenti nel testo figurano nuovi ausili destinati alle persone con disabilità visiva, compresi dispositivi di misurazione del tempo consultabili attraverso modalità tattili o vibrazioni.

Le modifiche riguardano anche alcune categorie di dispositivi monouso e ampliano, nelle condizioni definite dal decreto, il riferimento a determinate categorie di pazienti.

Per il sistema sanitario e per i professionisti che operano nella continuità assistenziale, l’aggiornamento dei Lea comporterà quindi anche la necessità di recepire le nuove indicazioni relative a dispositivi, esenzioni e percorsi di presa in carico.

Via le prestazioni obsolete

Il nuovo impianto non si limita ad aggiungere prestazioni.

Vengono modificate descrizioni e codici, aggiornate condizioni di appropriatezza, rivisti interi pacchetti assistenziali ed eliminate alcune prestazioni considerate obsolete.

Novità anche per la specialistica ambulatoriale, dove il Ministero segnala espressamente l’inserimento di nuove prestazioni e la cancellazione di quelle non più attuali.

L’aggiornamento interessa inoltre l’elenco dei DRG ad alto rischio di inappropriatezza in regime di ricovero ordinario, l’assistenza termale e ulteriori aspetti dell’assistenza protesica.

Il precedente aggiornamento era del 2017

Il passaggio arriva a quasi dieci anni dal Dpcm del 12 gennaio 2017, ultimo grande aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza.

Quel provvedimento, ricorda oggi il Ministero, ha trovato piena attuazione soltanto nel 2024, quando è stato sbloccato il decreto sulle tariffe della specialistica ambulatoriale e della protesica. Prima del 2017 il riferimento normativo risaliva addirittura al 2001.

Con i nuovi provvedimenti prende dunque forma un nuovo ampliamento dell’offerta garantita dal Ssn che, oltre ad aumentare screening ed esenzioni, porta nel sistema nuove tecnologie diagnostiche e strumenti di medicina di precisione.

Per il mondo della farmacia e dell’assistenza territoriale il cambiamento sarà soprattutto indiretto ma rilevante: l’ampliamento delle diagnosi precoci, delle esenzioni e dei percorsi dedicati alle patologie croniche e rare aumenterà il numero di pazienti inseriti in percorsi strutturati di cura e monitoraggio, mentre l’ingresso della farmacogenetica e di nuovi test diagnostici rafforza la tendenza verso trattamenti sempre più personalizzati.

Una sfida che, una volta concluso il passaggio normativo, si sposterà ora sul terreno dell’attuazione: rendere le nuove prestazioni realmente accessibili e uniformi in tutte le Regioni.