Il comitato per la sicurezza dell'Agenzia europea dei medicinali (Prac) ha avviato una revisione di Ixchiq, vaccino vivo attenuato contro la chikungunya, a seguito di segnalazioni di gravi eventi avversi in persone anziane. Molte delle persone colpite presentavano anche altre patologie e la causa esatta di questi eventi avversi e la loro correlazione con il vaccino non sono ancora state determinate, precisa l'Ema in una nota.

Finora sono stati segnalati in tutto il mondo 17 eventi avversi gravi, inclusi due casi con esito fatale, in persone di età compresa tra 62 e 89 anni che hanno ricevuto il vaccino. La chikungunya è una malattia trasmessa dalle zanzare, causata dal virus chikungunya. È presente principalmente nelle regioni tropicali e subtropicali. I sintomi includono febbre, dolori articolari, mal di testa, dolori muscolari, gonfiore articolare ed eruzione cutanea. La maggior parte dei pazienti guarisce entro una settimana, ma alcuni sviluppano dolori articolari per diversi mesi o più e una piccola percentuale di pazienti può sviluppare una malattia acuta grave, che può portare a insufficienza multiorgano. Ixchiq è stato autorizzato come vaccino monodose per la chikungunya il 28 giugno 2024. Sono state utilizzate circa 43.400 dosi in tutto il mondo. Nell'UE/SEE, il vaccino è disponibile in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia e Svezia.

Dato che gli studi su Ixchiq hanno coinvolto principalmente persone di età inferiore ai 65 anni e che la stragrande maggioranza dei casi gravi ha riguardato persone di età pari o superiore a 65 anni, il Comitato raccomanda temporaneamente di limitare l'uso del vaccino: come misura temporanea, in attesa di una revisione approfondita in corso, Ixchiq non deve essere utilizzato negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. La vaccinazione con Ixchiq può essere continuata nelle persone di età inferiore ai 65 anni, in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

Oltre alla nuova restrizione, il Comitato ricorda inoltre agli operatori sanitari che Ixchiq non deve essere somministrato a persone il cui sistema immunitario è indebolito a causa di malattie o trattamenti medici. Le persone con un sistema immunitario indebolito sono a maggior rischio di complicanze da vaccini contenenti virus vivi attenuati, indipendentemente dall'età. Il Prac esaminerà ora tutti i dati disponibili per valutare i benefici e i rischi del vaccino e formulerà una raccomandazione sull'opportunità di modificare i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.