02 NOV -

Il Governo prova a intervenire sulla governance della spesa farmaceutica, combinando un aumento delle risorse disponibili per gli acquisti diretti, un alleggerimento selettivo del payback per le aziende che investono nel Paese e un nuovo meccanismo per consentire ai pazienti di accedere più rapidamente a determinati farmaci innovativi.

Sono queste le tre principali novità contenute negli articoli 71 e 72 del disegno di legge di Bilancio 2027-2029, ora che il testo bollinato dalla Ragioneria generale dello Stato consente di esaminare nel dettaglio gli interventi previsti.

Le cifre sono significative, ma raccontano anche tre operazioni finanziarie differenti.

L’aumento del tetto per gli acquisti diretti vale 292 milioni di euro annui dal 2028, già compresi nel rifinanziamento del Servizio sanitario nazionale. La riduzione del payback a favore delle aziende che investono potrà raggiungere 160 milioni annui dal 2027, con un apposito fondo statale destinato a compensare le minori entrate delle Regioni. Per l’accesso precoce ai medicinali, invece, vengono riservati 70 milioni annui per tre anni, senza incrementare il finanziamento complessivo del Fondo per i farmaci innovativi.

Il filo conduttore è il tentativo di trovare un nuovo equilibrio tra sostenibilità della spesa pubblica, attrattività del sistema industriale e accesso alle cure. Ma il provvedimento lascia sostanzialmente intatta l’architettura della governance farmaceutica, continuando a fare affidamento sui tetti di spesa e sui meccanismi di ripiano degli sfondamenti.

Acquisti diretti, il tetto sale al 9%. Dal 2028 arrivano 292 milioni annui

La prima novità è contenuta nel comma 1 dell’articolo 71.

A decorrere dal 2028 il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti viene ulteriormente innalzato di 0,2 punti percentuali rispetto a quanto già previsto dalla legge di Bilancio 2026.

La nuova soglia viene così fissata al 9% del finanziamento del Servizio sanitario nazionale, comprensivo dello 0,2% destinato alla spesa per i gas medicinali.

L’impatto finanziario dell’aumento viene quantificato in circa 292 milioni di euro annui a partire dal 2028.

Le risorse trovano copertura nell’incremento del finanziamento sanitario nazionale previsto dall’articolo 69 della stessa manovra, che aumenta il fabbisogno sanitario di 2,365 miliardi nel 2027, 2,352 miliardi nel 2028 e 2,399 miliardi annui dal 2029.

Si tratta quindi di risorse già ricomprese nell’aumento complessivo del Fondo sanitario, e non di uno stanziamento ulteriore da sommare a tale incremento.

L’intervento punta ad ampliare il margine di spesa riconosciuto per gli acquisti diretti dei medicinali, il comparto sul quale si concentra una delle maggiori criticità della governance farmaceutica.

L’aumento del tetto può infatti contribuire a ridurre la quota di spesa contabilizzata come eccedente rispetto al limite programmato, attenuando di conseguenza la pressione sui meccanismi di payback.

Non significa però che vengano automaticamente ridotte le spese effettivamente sostenute per acquistare i medicinali. Il provvedimento modifica il limite di riferimento, non i prezzi dei farmaci o i volumi di acquisto.

Resta inoltre un aspetto temporale da sottolineare: il nuovo incremento entrerà in vigore soltanto nel 2028. Per il 2027, l’articolo 71 non introduce un ulteriore innalzamento del tetto rispetto alla disciplina già prevista.

Una scelta che rinvia di un anno uno degli interventi potenzialmente più rilevanti per il contenimento dello sfondamento della spesa per acquisti diretti.

Payback, 160 milioni annui di sconti alle imprese. Ma soltanto a chi aumenta gli investimenti

La seconda misura introduce una novità nel rapporto tra spesa farmaceutica e politica industriale.

A partire dal 2027, in caso di superamento del tetto degli acquisti diretti, le aziende farmaceutiche potranno beneficiare di una riduzione della quota di payback dovuta alle Regioni, per un importo complessivo non superiore a 160 milioni di euro annui.

Non si tratta di un taglio generalizzato del ripiano, né di una riduzione automatica riconosciuta a tutte le imprese.

Il beneficio sarà infatti subordinato alla realizzazione di investimenti addizionali rispetto all’anno precedente, effettuati nell’anno cui si riferisce lo sfondamento del tetto.

Il testo individua diversi settori di investimento potenzialmente agevolabili: innovazione farmaceutica, sperimentazione clinica, produzione di medicinali, sviluppo di tecnologie industriali e attività logistiche e commerciali di elevata rilevanza strategica.

Gli investimenti dovranno inoltre contribuire al rafforzamento del sistema farmaceutico e sanitario italiano.

La norma richiede espressamente che favoriscano capacità, competenze o infrastrutture stabilmente localizzate sul territorio nazionale e che contribuiscano, direttamente o indirettamente, alla produzione, distribuzione o vendita di medicinali destinati anche al Servizio sanitario nazionale e al mercato italiano.

Il principio introdotto è dunque quello di collegare una parte dell’onere del payback all’effettivo contributo delle aziende allo sviluppo industriale, scientifico e tecnologico del Paese.

Un’impresa che aumenta gli investimenti in Italia potrà ottenere una riduzione della quota di ripiano, entro i limiti e secondo i criteri stabiliti dalla normativa.

Nessun automatismo: gli sconti saranno valutati azienda per azienda

Il beneficio sarà soggetto a una valutazione specifica.

Entro il 31 marzo 2027, un decreto del Ministro dell’Economia, di concerto con i Ministri della Salute e delle Imprese e del Made in Italy, dovrà definire i criteri di valutazione degli investimenti e le modalità per concedere le riduzioni.

Il provvedimento dovrà disciplinare anche la ripartizione territoriale delle riduzioni riconosciute alle singole imprese, in relazione alle quote di payback dovute alle Regioni e alle Province autonome.

Il limite complessivo è di 160 milioni annui, ma l’importo effettivamente riconosciuto a ogni azienda non potrà superare il ripiano che questa deve versare per il superamento del tetto della spesa farmaceutica.

Il Ministero delle Imprese e del Made in Italy dovrà determinare annualmente, entro il 30 settembre dell’anno successivo a quello degli investimenti, la riduzione spettante a ciascuna impresa beneficiaria.

Le aziende applicheranno quindi la riduzione agli importi di ripiano comunicati dall’Aifa, su base regionale e nei limiti di quanto dovuto.

Questo significa che i 160 milioni costituiscono un tetto massimo complessivo del beneficio, non necessariamente una riduzione integrale e automatica del payback per l’intero settore.

L’effettiva utilizzazione delle risorse dipenderà dagli investimenti ammissibili, dalla loro valutazione e dalle quote di ripiano dovute dalle aziende.

Le Regioni saranno compensate integralmente entro il limite delle riduzioni riconosciute

La manovra interviene anche su un elemento particolarmente delicato: la tutela delle entrate regionali.

La riduzione del payback comporterebbe infatti minori versamenti da parte delle aziende farmaceutiche alle Regioni.

Per compensare questa diminuzione viene istituito, nello stato di previsione del Ministero dell’Economia e delle Finanze, il Fondo per la compensazione del ripiano farmaceutico, con una dotazione di 160 milioni di euro annui dal 2027.

Il fondo servirà a ristorare le Regioni e le Province autonome delle quote di payback non versate dalle aziende per effetto degli incentivi.

Entro il 30 novembre di ogni anno il Mef dovrà trasferire alle amministrazioni territoriali le somme corrispondenti alle riduzioni riconosciute.

Le imprese beneficiarie dovranno poi comunicare entro il 5 dicembre gli importi effettivamente erogati a titolo di ripiano al Mef, al Ministero della Salute, al Ministero delle Imprese e del Made in Italy e all’Aifa.

Il meccanismo è quindi costruito per sostenere gli investimenti delle aziende senza trasferire il relativo costo sui bilanci regionali, attraverso una compensazione statale.

Resta fermo, inoltre, il sistema di compensazione dei crediti delle Regioni nei confronti delle aziende inadempienti previsto dalla normativa vigente.

Il beneficio parte già dagli investimenti del 2026

Un aspetto particolarmente rilevante riguarda la decorrenza.

Sebbene il nuovo fondo venga istituito dal 2027, il testo stabilisce che il meccanismo premiale si applichi anche agli investimenti effettuati nel 2026 e al relativo payback.

La previsione è collegata alle tempistiche con cui viene determinato il ripiano della spesa farmaceutica, che interviene nell’anno successivo a quello di riferimento.

Le aziende potranno quindi vedere riconosciuti, nel corso del 2027, benefici collegati agli investimenti aggiuntivi realizzati nel 2026, purché rispettino i criteri stabiliti dal decreto attuativo.

La misura potrà così produrre effetti già sul primo ciclo di applicazione, senza dover attendere gli investimenti effettuati durante il 2027.

Accesso precoce ai farmaci, 70 milioni annui per tre anni. Nasce un percorso sperimentale

L’articolo 72 introduce una seconda importante novità per il settore, questa volta direttamente collegata all’accesso alle terapie.

Per il triennio 2027-2029 viene istituito, in via sperimentale, un meccanismo destinato a rendere tempestivamente disponibili determinati medicinali prima della conclusione dell’ordinario procedimento di rimborsabilità.

Il nuovo percorso riguarda farmaci destinati al trattamento di patologie gravi e invalidanti, per le quali non esistano valide alternative terapeutiche e il trattamento risulti indifferibile.

Per finanziare la sperimentazione viene riservata una quota fino a 70 milioni di euro annui del Fondo per i farmaci innovativi.

L’obiettivo è intervenire in quella fase particolarmente delicata nella quale un medicinale rappresenta una possibile opportunità terapeutica per i pazienti, ma non ha ancora completato il percorso necessario per ottenere la rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale.

Una procedura che potrebbe assumere particolare rilievo soprattutto per i pazienti affetti da patologie gravi, quando i tempi dell’accesso alla terapia possono incidere significativamente sulle possibilità di trattamento.

I 70 milioni non sono aggiuntivi: vengono sottratti ad altre quote del Fondo innovativi

L’elemento finanziario più importante riguarda però la provenienza delle risorse.

I 70 milioni annui non rappresentano un incremento del Fondo per i farmaci innovativi.

Il testo stabilisce espressamente che, per ciascuno degli anni dal 2027 al 2029, siano ridotti proporzionalmente per un ammontare complessivo di 70 milioni gli importi già destinati alle finalità individuate dai commi 288 e 290 della legge di Bilancio 2025.

La nuova procedura di accesso precoce viene quindi finanziata attraverso una rimodulazione interna al Fondo.

In altre parole, il Governo introduce uno strumento aggiuntivo di accesso alle terapie, ma senza aumentare il volume complessivo delle risorse disponibili per i farmaci innovativi.

È un elemento che potrebbe assumere rilievo in fase di attuazione, perché le somme destinate all’accesso anticipato dovranno essere coordinate con quelle già previste per le altre finalità del Fondo.

La scelta consente di mantenere invariato il costo complessivo per la finanza pubblica, ma pone il problema dell’equilibrio tra i diversi canali di finanziamento dell’innovazione farmaceutica.

Sarà l’Aifa a valutare i medicinali. Decreto attuativo entro il 28 febbraio 2027

Il nuovo meccanismo sarà disciplinato con un decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia, su proposta dell’Aifa, da adottare entro il 28 febbraio 2027.

Il provvedimento dovrà stabilire le modalità e le tempistiche per la presentazione delle richieste da parte delle aziende farmaceutiche, i criteri di valutazione dei medicinali e quelli per la determinazione del prezzo applicabile durante la fase di accesso precoce.

Dovrà inoltre disciplinare il rispetto del limite di spesa annuale di 70 milioni.

Una volta autorizzato l’accesso anticipato, il farmaco sarà inserito in un apposito elenco, aggiornato periodicamente dall’Aifa.

Il testo precisa però che l’autorizzazione all’accesso precoce non costituisce un riconoscimento anticipato della rimborsabilità né vincola le successive decisioni della Commissione scientifica ed economica del farmaco dell’Aifa.

La valutazione definitiva sul prezzo e sulla rimborsabilità resterà quindi separata dalla procedura sperimentale.

Le aziende dovranno presentare il dossier entro 30 giorni dall’autorizzazione all’immissione in commercio

Il nuovo percorso introduce obblighi precisi per le imprese.

L’azienda titolare del medicinale dovrà presentare il dossier ai fini della classificazione e della rimborsabilità da parte del Ssn entro 30 giorni dal provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio, secondo quanto previsto dall’articolato.

La disposizione intende evitare che il ricorso all’accesso precoce determini un prolungamento indefinito della fase precedente alla negoziazione ordinaria del prezzo e della rimborsabilità.

Sono inoltre previste cause di sospensione e revoca.

L’Aifa potrà sospendere l’accesso in presenza di criticità di sicurezza o della necessità di approfondimenti sulla qualità, efficacia e conformità del medicinale, nonché qualora la Commissione europea non conceda l’autorizzazione all’immissione in commercio nonostante il parere positivo dell’Ema.

La revoca scatterà, tra l’altro, se l’azienda non presenterà il dossier nei termini previsti oppure se il medicinale non otterrà l’inserimento in una classe di rimborsabilità entro dieci mesi dalla presentazione del dossier.

È prevista inoltre la revoca nel caso in cui il farmaco venga ritirato dal mercato o ne sia sospesa la commercializzazione per decisione dell’azienda o delle autorità regolatorie.

Continuità terapeutica garantita dalle aziende fino a dodici mesi

Una delle disposizioni più rilevanti riguarda la tutela dei pazienti che abbiano già iniziato un trattamento attraverso il nuovo percorso.

In caso di revoca dell’accesso precoce per mancata presentazione del dossier o per mancato inserimento in una classe di rimborsabilità entro dieci mesi, l’azienda dovrà garantire gratuitamente la continuità terapeutica ai pazienti già in trattamento.

La garanzia opererà fino alla determinazione della classe di rimborsabilità definitiva, all’interruzione del trattamento o al passaggio a un’altra linea terapeutica, comunque per un periodo non superiore a dodici mesi.

Il testo esclude espressamente che gli oneri di questa continuità terapeutica possano essere posti a carico del Servizio sanitario nazionale.

Sono previste anche sanzioni in caso di inadempimento.

L’Aifa potrà comminare all’azienda una sanzione pari al costo che sarebbe stato necessario sostenere per garantire la continuità terapeutica per dodici mesi, incrementato del 10%.

Si tratta di una garanzia importante, perché mira a evitare che il fallimento o l’interruzione del percorso regolatorio produca automaticamente conseguenze sui pazienti già avviati a una terapia.

Una governance che cambia, ma senza superare il payback

Nel complesso, le disposizioni sulla farmaceutica delineano tre interventi con obiettivi differenti.

Il primo aumenta il tetto degli acquisti diretti, ampliando dal 2028 gli spazi finanziari riconosciuti al settore.

Il secondo introduce una forma di premialità industriale, collegando una parte del payback agli investimenti aggiuntivi realizzati dalle imprese sul territorio nazionale.

Il terzo interviene sui tempi di accesso ai medicinali innovativi, mettendo a disposizione un percorso sperimentale per i pazienti con patologie particolarmente gravi.

Ma non si tratta di una revisione complessiva del sistema.

Il payback resta pienamente operativo, pur con la possibilità di riduzioni selettive per le aziende che investono. Il tetto degli acquisti diretti viene aumentato, ma soltanto dal 2028 e senza modificare il principio del ripiano in caso di superamento.

L’accesso precoce ai farmaci innovativi viene finanziato senza nuove risorse, attraverso una redistribuzione degli stanziamenti già disponibili.

Ne emerge una linea che prova a intervenire su alcune delle principali criticità della governance farmaceutica senza modificarne radicalmente l’impianto.

Sul piano industriale, il nuovo incentivo al payback potrebbe rappresentare uno strumento per favorire gli investimenti, ma la sua efficacia dipenderà dai criteri che verranno introdotti dal decreto attuativo e dalla capacità di distinguere gli investimenti realmente aggiuntivi da quelli che le imprese avrebbero comunque programmato.

Sul fronte dell’accesso alle cure, il percorso sperimentale per i farmaci innovativi potrebbe consentire un’accelerazione nell’utilizzo di nuove terapie, ma sarà determinante comprendere quanti medicinali e quanti pazienti potranno effettivamente beneficiarne con una disponibilità massima di 70 milioni annui.

Infine, sul versante della sostenibilità economica, l’innalzamento del tetto degli acquisti diretti potrà attenuare la pressione dello sfondamento, senza però risolvere automaticamente lo squilibrio tra la crescita della spesa effettiva e i limiti programmati.

La manovra introduce dunque alcune correzioni importanti, ma la questione strutturale della governance farmaceutica rimane aperta: come garantire contemporaneamente accesso tempestivo all’innovazione, sostenibilità del Servizio sanitario nazionale e condizioni favorevoli agli investimenti, senza continuare ad affidare una parte rilevante dell’equilibrio finanziario ai meccanismi di ripiano della spesa.