17 LUG - L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha pubblicato la prima relazione sull'attuazione della sua politica per ciò che concerne la pubblicazione dei dati clinici. Questa politica prevede che i cittadini, compresi ricercatori e docenti universitari, possano accedere documenti di migliaia di pagine direttamente dai rapporti clinici presentati dalle aziende farmaceutiche per l'Agenzia a partire dal 1 ° gennaio 2015. Queste relazioni cliniche forniscono informazioni sui metodi utilizzati e i risultati degli studi clinici condotti per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei medicinali.

Nella relazione sono elencati 50 farmaci per cui i dati clinici sono stati pubblicati, tra i quali anche farmaci pediatrici, medicinali biosimilare e generici. Questi dati sono stati visitati un totale di 3.641 naviganti, con 22.164 visite dei documenti e 80.537 download per scopi di ricerca non commerciale.

La relazione mette in luce il numero totale di documenti pubblicati, la quantità di informazioni commerciali riservate (Cci) ridotte e le tecniche di anonimizzazione utilizzate. L'Ema ha accettato il 24% delle riduzioni Cci proposte dalle società farmaceutiche, con il risultato che solo lo 0,01% di 1,3 milioni di pagine pubblicate conteneva le redazioni Cci. Il rapporto descrive inoltre le varie tecniche di anonimizzazione utilizzate per proteggere i dati personali. Inoltre suggerisce lo svolgimento di una corretta valutazione dell'impatto della tecnica sull'utilità dei dati in forma anonima e migliorare la qualità delle relazioni di anonimizzazione.

Nel rapporto sono inclusi i risultati di un sondaggio tra gli utenti sul sito web dei dati clinici. Il 62% degli intervistati erano affiliati per l'industria farmaceutica, il mondo accademico rappresentava il 14%, i pazienti erano l'8% e un altro 8% gli operatori sanitari. Il rapporto riepiloga le ragioni dei diversi gruppi di utenti per l'accesso ai dati e le loro opinioni sulla sua fruizione. È importante sottolineare che pochi intervistati sono risultati in disaccordo con le motivazioni della politica dell'Ema. Inoltre, la maggioranza degli intervistati si dichiara d'accordo con la pubblicazione dei dati clinici, convinta che questo aumenti la fiducia dei cittadini nel processo decisionale di Ema e permetta anche la rivalutazione degli stessi dati clinici.
Ema ha fatto in modo che l'Industria Farmaceutica ricevesse una guida regolarmente aggiornata. L'Agenzia ha inoltre fornito assistenza individuale alle singole società per prepararle alla pubblicazione dei dati clinici. Di conseguenza, Ema ha pubblicato una media di sei fascicoli al mese nel periodo da ottobre 2017 a maggio 2018, raggiungendo i 100 dossier pubblicati al 29 maggio 2018.

Ema risulta essere la prima autorità di regolamentazione a livello mondiale a fornire accesso aperto ai dati clinici presentati dalle aziende a supporto delle loro domande di autorizzazione all'immissione in commercio. Si tratta di una pietra miliare dell'impegno dell'Agenzia all'apertura e alla trasparenza, che è stato recentemente approvato dal sentenze del Tribunale dell'Unione europea sulla portata limitata della riservatezza commerciale Per quanto riguarda i farmaci autorizzati, inoltre, la pubblicazione dei dati clinici da parte di Ema ha generato un dibattito globale per una maggiore trasparenza, coinvolgendo altre Istituzioni, come la Food and Drug Administration (Fda) statunitense o Health Canada, incentivandole a maggiori misure di trasparenza.

L'Ema si sta attualmente preparando al trasferimento della propria sede nei Paesi Bassi, il suo nuovo Stato membro ospitante, e sta implementando la fase successiva del suo piano di continuità operativa (Bcp) per facilitare appunto il trasferimento. Questo avrà un impatto sulla pubblicazione di dati clinici presenti alla seconda metà del 2018 e nel 2019.