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Carenze di farmaci. Da Ema nuove raccomandazioni per rafforzare le catene di approvvigionamento dei prodotti critici
Le raccomandazioni sono state sviluppate dal Medicines Shortages Steering Group (MSSG) dell’EMA e faciliteranno la disponibilità e la fornitura di farmaci essenziali per l’uomo per i quali sono state identificate vulnerabilità nella catena di approvvigionamento. L’EMA pubblicherà linee guida e modelli per i piani di prevenzione delle carenze nel giugno 2024
23 APR - L’EMA ha pubblicato una serie di raccomandazioni per affrontare le vulnerabilità nella produzione e nella fornitura dei medicinali inclusi nell’elenco dell’Unione dei farmaci critici e rafforzarne la catena di approvvigionamento. Le raccomandazioni sono state sviluppate dal Medicines Shortages Steering Group (MSSG) dell’EMA e faciliteranno la disponibilità e la fornitura di farmaci essenziali per l’uomo per i quali sono state identificate vulnerabilità nella catena di approvvigionamento.
Le misure prese in considerazione dalla MSSG saranno selezionate in base ai rischi posti alla catena di approvvigionamento e al tipo di medicinale e includono: si va dalle possibili raccomandazioni ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per aumentare la capacità produttiva e diversificare i fornitori nella catena di approvvigionamento (ad esempio attraverso l'aggiunta di siti di produzione alternativi) e per monitorare le previsioni della domanda e dell'offerta di medicinali e le scorte disponibili nell'intera fornitura catena, alle raccomandazioni ad alcuni attori della catena di approvvigionamento, come i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, e alla Commissione europea di accumulare scorte di medicinali per proteggersi dalle fluttuazioni della domanda o dell’offerta. Prevista anche la possibilità di richiedere a un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di stabilire un piano di prevenzione della carenza per i medicinali presenti nell'elenco dell'Unione dei medicinali critici. L’EMA pubblicherà linee guida e modelli per i piani di prevenzione delle carenze nel giugno 2024.
Possibile anche la fornitura di sostegno scientifico e normativo per affrontare le vulnerabilità nella catena di approvvigionamento, compresa l’assistenza alle piccole e medie imprese, oltre all'utilizzo di procedure di condivisione del lavoro o altri tipi di affidamento alle valutazioni condotte da un’altra autorità riconosciuta e tempistiche accelerate per le variazioni richieste per affrontare le vulnerabilità della catena di approvvigionamento dei farmaci critici. L’MSSG lavorerà a stretto contatto con la Critical Medicines Alliance (CMA) della Commissione europea e svilupperà raccomandazioni di politica normativa e governativa incentrate su azioni a breve e medio termine, mentre la CMA si concentrerà su misure a lungo termine nel campo della politica industriale per affrontare le vulnerabilità nella catena di approvvigionamento dei farmaci critici.
Le misure prese in considerazione dalla MSSG saranno selezionate in base ai rischi posti alla catena di approvvigionamento e al tipo di medicinale e includono: si va dalle possibili raccomandazioni ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per aumentare la capacità produttiva e diversificare i fornitori nella catena di approvvigionamento (ad esempio attraverso l'aggiunta di siti di produzione alternativi) e per monitorare le previsioni della domanda e dell'offerta di medicinali e le scorte disponibili nell'intera fornitura catena, alle raccomandazioni ad alcuni attori della catena di approvvigionamento, come i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, e alla Commissione europea di accumulare scorte di medicinali per proteggersi dalle fluttuazioni della domanda o dell’offerta. Prevista anche la possibilità di richiedere a un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di stabilire un piano di prevenzione della carenza per i medicinali presenti nell'elenco dell'Unione dei medicinali critici. L’EMA pubblicherà linee guida e modelli per i piani di prevenzione delle carenze nel giugno 2024.
Possibile anche la fornitura di sostegno scientifico e normativo per affrontare le vulnerabilità nella catena di approvvigionamento, compresa l’assistenza alle piccole e medie imprese, oltre all'utilizzo di procedure di condivisione del lavoro o altri tipi di affidamento alle valutazioni condotte da un’altra autorità riconosciuta e tempistiche accelerate per le variazioni richieste per affrontare le vulnerabilità della catena di approvvigionamento dei farmaci critici. L’MSSG lavorerà a stretto contatto con la Critical Medicines Alliance (CMA) della Commissione europea e svilupperà raccomandazioni di politica normativa e governativa incentrate su azioni a breve e medio termine, mentre la CMA si concentrerà su misure a lungo termine nel campo della politica industriale per affrontare le vulnerabilità nella catena di approvvigionamento dei farmaci critici.
23 aprile 2024
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Andrea Mandelli
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