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Farmaci contenenti semaglutide e liraglutide sotto la lente Ema a seguito di segnalazioni di pensieri suicidi
Il panel di esperti Prac dell'Ema sta esaminando gli eventi avversi messi in evidenza dall'Agenzia islandese per i medicinali, inclusi due casi di pensieri suicidi in coloro che hanno utilizzato Ozempic, e Saxenda. Un altro paziente che assumeva Saxenda ha riportato pensieri di autolesionismo.
11 LUG - L'Agenzia europea per i medicinali (Ema), attraverso il proprio Comitato per la sicurezza e la farmacovigilanza (Prac), sta indagando sul farmaco per il diabete Ozempic (semaglutide) e sul trattamento dimagrante Saxenda (liraglutide) dopo che l'autorità di regolamentazione sanitaria islandese ha segnalato tre casi di pazienti in cui sono stati riportati pensieri suicidari o di autolesionismo. A riportarlo è la Reuters.
Il panel di esperti sta esaminando gli eventi avversi messi in evidenza dall'Agenzia islandese per i medicinali, inclusi due casi di pensieri suicidi in coloro che hanno utilizzato Ozempic, e Saxenda. Un altro paziente che assumeva Saxenda ha riportato pensieri di autolesionismo. Novo Nordisk, la casa produttrice, ha affermato che la sicurezza del paziente è la sua massima priorità e ha assicurato di voler trattare molto seriamente tutte le segnalazioni di eventi avversi. Il monitoraggio sulla sicurezza finora non ha rilevato alcuna "associazione causale" tra i pensieri autolesionisti e i due medicinali, ha ricordato l'azienda in una nota. La revisione arriva qualche mese dopo che il regolatore europeo ha richiesto un approfondimento sul rischio di cancro alla tiroide nei pazienti che assumono farmaci della classe Glp-1.
I pensieri suicidari non sono elencati come effetto collaterale nelle informazioni sul prodotto dell'Ue per nessuno dei due farmaci studiati ora dal Prac ma, negli Stati Uniti, le istruzioni per la prescrizione di Wegovy (contenente sempre semaglutide) raccomandano che i pazienti siano monitorati per pensieri o comportamenti suicidari. Secondo il Dashboard pubblico del sistema di segnalazione degli eventi avversi (FAERS) della Food and Drug Administration, dal 2018 ci sono state almeno 60 segnalazioni di pensieri suicidi da parte di pazienti trattati con semaglutide. Il FAERS ha ricevuto almeno 70 segnalazioni di questo tipo dal 2010 da pazienti in cura con liraglutide. Le informazioni in questi rapporti non sono state verificate e l'esistenza di un rapporto non è una prova del nesso di causalità, precisa comunque la FDA.
Il panel di esperti sta esaminando gli eventi avversi messi in evidenza dall'Agenzia islandese per i medicinali, inclusi due casi di pensieri suicidi in coloro che hanno utilizzato Ozempic, e Saxenda. Un altro paziente che assumeva Saxenda ha riportato pensieri di autolesionismo. Novo Nordisk, la casa produttrice, ha affermato che la sicurezza del paziente è la sua massima priorità e ha assicurato di voler trattare molto seriamente tutte le segnalazioni di eventi avversi. Il monitoraggio sulla sicurezza finora non ha rilevato alcuna "associazione causale" tra i pensieri autolesionisti e i due medicinali, ha ricordato l'azienda in una nota. La revisione arriva qualche mese dopo che il regolatore europeo ha richiesto un approfondimento sul rischio di cancro alla tiroide nei pazienti che assumono farmaci della classe Glp-1.
I pensieri suicidari non sono elencati come effetto collaterale nelle informazioni sul prodotto dell'Ue per nessuno dei due farmaci studiati ora dal Prac ma, negli Stati Uniti, le istruzioni per la prescrizione di Wegovy (contenente sempre semaglutide) raccomandano che i pazienti siano monitorati per pensieri o comportamenti suicidari. Secondo il Dashboard pubblico del sistema di segnalazione degli eventi avversi (FAERS) della Food and Drug Administration, dal 2018 ci sono state almeno 60 segnalazioni di pensieri suicidi da parte di pazienti trattati con semaglutide. Il FAERS ha ricevuto almeno 70 segnalazioni di questo tipo dal 2010 da pazienti in cura con liraglutide. Le informazioni in questi rapporti non sono state verificate e l'esistenza di un rapporto non è una prova del nesso di causalità, precisa comunque la FDA.
11 luglio 2023
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Andrea Mandelli
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