07 OTT -

Il Senato ha approvato in serata il disegno di legge di delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica, collegato alla manovra di finanza pubblica. Il provvedimento si compone di quattro articoli.

Cuore della riforma è l'adozione, entro il 31 dicembre 2026, di uno o più decreti legislativi per la redazione di testi unici del settore farmaceutico, con l'obiettivo di migliorare l'accesso al farmaco, ottimizzare la disciplina dei servizi sanitari, rafforzare la rete assistenziale farmaceutica territoriale e implementare il monitoraggio e il controllo della spesa.

“È un’ottima notizia il via libera dell’Aula del Senato al disegno di legge delega per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica. Un altro passaggio dell’iter del Testo Unico che conferma la volontà di procedere con speditezza su una riforma attesa da tempo. Ringrazio tutti gli stakeholder che hanno contribuito alla fase delle audizioni mettendo a disposizione competenze e proposte e i parlamentari che, attraverso il lavoro emendativo, hanno contribuito a migliorare il testo. Ora l'esame del provvedimento proseguirà alla Camera e auspico che anche questo passaggio sia animato dallo stesso spirito di confronto, con l’obiettivo condiviso di completare rapidamente il percorso di riforma. Ricordo che non stiamo mettendo in campo una misura di carattere economico, ma un’opera di razionalizzazione normativa, con l’obiettivo di rendere la disciplina farmaceutica più chiara, coerente e accessibile, anche attraverso la predisposizione di testi unici. La nostra idea di farmaceutica è chiara: una visione organica, capace di superare la logica dei provvedimenti spot e delle stratificazioni successive, per costruire un sistema che tenga al centro la persona e i suoi bisogni. Una farmaceutica che sappia rispondere soprattutto alle esigenze di chi è più fragile, dell’anziano e di chi è più indifeso, perché è anche dalla capacità di tutelare chi ha maggiori difficoltà che si misura la qualità del nostro sistema sanitario."

Così il Sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato, all'esito della votazione.

Le novità introdotte in Commissione, confermate dall'Aula

Rispetto al testo originario del Governo, la Commissione aveva introdotto alcune modifiche rilevanti.

La più politica riguarda la nuova lettera b-bis) all'articolo 3, comma 1, che impegna l'esecutivo a rivedere i limiti quantitativi alla titolarità delle farmacie da parte di società di capitali, abbassando la quota massima di controllo. La norma è stata introdotta su pressione dell'opposizione, con l'obiettivo dichiarato di contrastare la concentrazione proprietaria nel settore e di preservare la natura professionale dell'esercizio farmaceutico. La Commissione Bilancio aveva condizionato il proprio parere non ostativo a una riformulazione della proposta, poi recepita.

Sono stati poi ampliati i compiti assistenziali delle farmacie, con l'esplicito riferimento alla maggiore aderenza terapeutica e al monitoraggio degli esiti. È stato inoltre previsto il sostegno alle farmacie già presenti nelle aree interne e rurali, anche mediante l'attivazione di dispensari farmaceutici da esse gestiti. Sul fronte dei sistemi informativi, il testo collega espressamente l'interoperabilità alle finalità di monitoraggio della spesa e di farmacovigilanza.

Il testo, articolo per articolo

Articolo 1 — La delega e il procedimento. Il Governo è delegato ad adottare, entro il 31 dicembre 2026, uno o più decreti legislativi per il riordino, la revisione e la razionalizzazione delle disposizioni che regolano il settore farmaceutico, mediante la redazione di testi unici. I decreti sono adottati nel rispetto dei principi costituzionali, dell'ordinamento dell'Unione europea e del diritto internazionale, sulla base dei principi e criteri direttivi generali di cui all'articolo 2 e di quelli specifici di cui all'articolo 3.

Gli schemi sono adottati su proposta del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per le riforme istituzionali e la semplificazione normativa e dell'economia e delle finanze e, per quanto di competenza, con i Ministri delle imprese e del made in Italy, dell'ambiente e della sicurezza energetica e della giustizia. È previsto il parere del Consiglio di Stato e della Conferenza unificata, resi entro trenta giorni, e il parere delle Commissioni parlamentari competenti per materia e per i profili finanziari, resi entro sessanta giorni; decorsi i termini, il Governo può comunque procedere.

Per specifiche materie è richiesta la previa intesa in sede di Conferenza unificata: distribuzione dei medicinali per gli aspetti di competenza regionale, disciplina del payback, implementazione dei sistemi informativi regionali e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica. Se il termine per i pareri parlamentari scade nei trenta giorni precedenti la scadenza della delega, quest'ultima è prorogata di novanta giorni. Entro ventiquattro mesi dall'entrata in vigore dei decreti, il Governo può adottare disposizioni integrative e correttive, nel rispetto dei medesimi principi e con la stessa procedura.

Articolo 2 — I principi e criteri direttivi generali. I decreti legislativi perseguono quattro obiettivi: migliorare l'accesso al farmaco, ottimizzare la disciplina riguardante la prestazione dei servizi sanitari, rafforzare la rete assistenziale farmaceutica sul territorio e implementare l'attività di programmazione e di controllo della spesa farmaceutica. A questi si affiancano i criteri di organizzazione per settori omogenei delle norme vigenti, di coordinamento formale e sostanziale, di abrogazione espressa delle disposizioni incompatibili o non più attuali e di revisione del sistema sanzionatorio penale e amministrativo, con previsione di sanzioni in conformità ai principi di offensività e proporzionalità alla gravità della violazione. Su quest'ultimo punto erano intervenute le osservazioni delle Commissioni Affari costituzionali e Giustizia, che avevano richiamato la giurisprudenza costituzionale — in particolare la sentenza n. 49 del 1999 — secondo cui, in materia di sanzioni penali e amministrative, la delega deve recare una precisa indicazione di criteri.

Articolo 3 — I principi e criteri direttivi specifici.

Lettera a) — Distribuzione dei medicinali. Revisione della disciplina sulla distribuzione, favorendo la produzione nazionale di principi attivi, eccipienti e prodotti finiti, in particolare per i pazienti affetti da patologie rare, croniche o invalidanti, al fine di promuovere un accesso più equo, continuativo e personalizzato ai relativi medicinali, inclusi i galenici.

Lettera b) — Tetti di spesa e payback. Adeguamento o revisione dei tetti della spesa farmaceutica e revisione dei meccanismi di payback, con l'obiettivo di riordinare la funzione programmatoria e assicurare maggiore coerenza al sistema di finanziamento, secondo criteri di gradualità, selettività e neutralità finanziaria. La Commissione Bilancio aveva chiesto che la revisione del payback fosse orientata verso una rimodulazione progressiva del concorso al ripiano, meccanismi di premialità per le imprese che investono in Italia e una revisione differenziata per aree terapeutiche.

Lettera b-bis) — Titolarità delle farmacie. Revisione dei limiti quantitativi rispetto alla titolarità delle farmacie da parte di società di capitali, con abbassamento della quota massima di controllo.

Lettera c) — Sistemi informativi. Implementazione dei sistemi informativi nazionali e regionali, anche per le finalità di monitoraggio della spesa di cui alla lettera b). In particolare: integrazione in tempo reale dei dati del Sistema tessera sanitaria su prescrizioni, dispensazioni, prezzi, consumi e stock farmaceutici, con previsione della tempestiva comunicazione da parte delle aziende in caso di interruzione della commercializzazione; interoperabilità, attraverso l'Infrastruttura nazionale per l'interoperabilità, tra sistemi di prescrizione e dispensazione, Fascicolo sanitario elettronico e dossier farmaceutico dell'Ecosistema dei dati sanitari, con forme di collaborazione con amministrazioni regionali e locali, ordini professionali, strutture farmaceutiche e grossisti, anche ai fini del monitoraggio degli esiti, del rafforzamento della farmacovigilanza e della produzione di evidenze concrete.

Lettera d) — Digitalizzazione. Potenziamento del Sistema tessera sanitaria per la dematerializzazione delle ricette e la digitalizzazione dei processi di prescrizione e dispensazione, con riduzione degli adempimenti burocratici.

Lettera e) — Farmacia dei servizi. Rafforzamento del ruolo delle farmacie territoriali quali presidi sanitari di prossimità, in coerenza con il PNRR. In particolare: integrazione attiva con la rete assistenziale territoriale, disciplina delle attività di televisita e telemonitoraggio nei locali delle farmacie per la presa in carico dei pazienti e il miglioramento dell'accessibilità e della continuità delle cure nell'ottica di una maggiore aderenza terapeutica, semplificazione dei procedimenti di verifica e collaborazione tra professionisti sanitari; promozione dell'accessibilità, dell'appropriatezza e della sostenibilità economico-finanziaria dei servizi offerti dalle farmacie, sia in regime privatistico sia in regime SSN; razionalizzazione della pianificazione territoriale in coerenza con le esigenze delle comunità locali, in particolare delle aree interne, rurali e a bassa densità abitativa, fermo restando il criterio della pianta organica, favorendo il supporto delle farmacie già presenti nei medesimi territori, anche mediante l'attivazione di dispensari farmaceutici da esse gestiti.

Articolo 4 — Le disposizioni finanziarie. Per l'attuazione delle disposizioni riconducibili all'articolo 3, comma 1, lettera c), è autorizzata la spesa di 16,250 milioni di euro per il 2026, 20,250 milioni per il 2027 e 4 milioni annui a decorrere dal 2028. La copertura è assicurata mediante corrispondente riduzione dello stanziamento del fondo speciale di conto capitale e del fondo speciale di parte corrente iscritti nel bilancio triennale 2026-2028, nell'ambito del programma "Fondi di riserva e speciali" della missione "Fondi da ripartire" dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze, utilizzando parzialmente l'accantonamento relativo al Ministero della salute.

Gli schemi dei decreti legislativi sono corredati di una relazione tecnica che dia conto della neutralità finanziaria ovvero dei nuovi o maggiori oneri e dei corrispondenti mezzi di copertura. In conformità all'articolo 17, comma 2, della legge n. 196 del 2009, qualora i decreti relativi alle lettere a), b) ed e) dell'articolo 3 determinino nuovi o maggiori oneri non compensati al loro interno o mediante l'utilizzo dell'accantonamento dei fondi speciali di cui all'articolo 1, comma 756, della legge n. 199 del 2025, i medesimi decreti sono emanati solo successivamente o contestualmente all'entrata in vigore dei provvedimenti legislativi che stanzino le occorrenti risorse. È infine stabilito che dall'attuazione della delega non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e che le amministrazioni competenti provvedono con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.