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Farmaci. Programma DARWIN EU per studi real world si espande. Obiettivo fornire oltre 70 studi quest'anno e oltre 140 all'anno dal 2025
L'espansione della rete di partner di dati è mirata a migliorare ulteriormente processo decisionale sui medicinali nell’UE basato sull'esperienza clinica e la raccolta di dati in un unico sistema
06 MAR - La rete di analisi e richiesta dei dati real world DARWIN EU continuerà a lavorare con l'obiettivo di raggiungere una maggiore capacità, grazie anche all'aggiunta di 10 nuovi partner per la raccolta dati nel 2024. L'obiettivo è fornire oltre 70 studi RWD quest'anno e oltre 140 studi all'anno dal 2025 in poi per migliorare ulteriormente processo decisionale sui medicinali nell’UE basato sui dati. Lo annuncia l'Agenzia europea dei medicinali (EMA). Attualmente la rete opera con 20 istituzioni pubbliche o private di 13 paesi europei. I partner generano dati del mondo reale (RWE) da fonti quali ospedali, cure primarie, assicurazioni sanitarie, registri e biobanche per supportare le attività normative dei comitati scientifici dell’EMA e degli enti regolatori nazionali nell’UE.
I partner di dati consentono l’accesso ai dati di circa 130 milioni di pazienti in tutta Europa, cosa che aumenta significativamente la capacità di DARWIN EU di fornire prove valide e affidabili basate su studi RWD. Una caratteristica fondamentale della progettazione di DARWIN EU è che i dati vengono convertiti in un modello di dati comune. Inoltre, i dati rimangono locali e vengono analizzati localmente dai partner. Questa combinazione di funzionalità consente la protezione dei dati personali fin dalla progettazione e la rapida conduzione di grandi studi multi-database. La rete ha ora completato la sua istituzione due anni dopo la creazione del Centro di coordinamento nel febbraio 2022. Da allora sono stati completati 14 studi RWD e undici sono in corso. Riguardano l’utilizzo dei farmaci, l’efficacia dei vaccini, l’epidemiologia delle malattie e la caratterizzazione dei pazienti e aiutano i regolatori dell’UE a comprendere meglio le malattie, le popolazioni, gli usi e le prestazioni dei medicinali.
I dati RWE integrano le informazioni provenienti da studi clinici e altre prove nel processo decisionale normativo e possono essere rilevanti per un'ampia gamma di argomenti e aree terapeutiche. Ad esempio, due studi recentemente completati si concentrano su: modelli di trattamento dei medicinali utilizzati negli adulti e nei bambini affetti da lupus eritematoso sistemico (LES). Lo studio ha esaminato pazienti con diagnosi di LES tra il 2013 e il 2022. Questo studio è servito al comitato tecnico pediatrico dell’EMA (PDCO) per avere informazioni sulla popolazione pediatrica con LES potenzialmente disponibile per studi clinici e sulle somiglianze tra adulti e bambini; il secondo studio si è concentrata sulla comprensione delle caratteristiche dei pazienti, i modelli di trattamento e le possibilità di sopravvivenza nel mieloma multiplo, concentrandosi su oltre 30.000 pazienti diagnosticati tra il 2012 e il 2022 in tutta Europa. Lo studio è il primo di due casi d’uso delle RWD generate tramite DARWIN EU come guida per il processo decisionale da parte degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). I risultati degli studi completati sono stati condivisi con i comitati competenti dell’EMA e altre parti interessate per supportare il loro lavoro. Una volta finalizzati, i protocolli e i risultati di tutti gli studi DARWIN EU saranno disponibili al pubblico nel nuovo catalogo HMA-EMA degli studi RWD. I risultati degli studi saranno ulteriormente ampliati con l'inserimento di nuovi partner di dati nel 2024 e di altri dieci nel 2025.
I partner di dati consentono l’accesso ai dati di circa 130 milioni di pazienti in tutta Europa, cosa che aumenta significativamente la capacità di DARWIN EU di fornire prove valide e affidabili basate su studi RWD. Una caratteristica fondamentale della progettazione di DARWIN EU è che i dati vengono convertiti in un modello di dati comune. Inoltre, i dati rimangono locali e vengono analizzati localmente dai partner. Questa combinazione di funzionalità consente la protezione dei dati personali fin dalla progettazione e la rapida conduzione di grandi studi multi-database. La rete ha ora completato la sua istituzione due anni dopo la creazione del Centro di coordinamento nel febbraio 2022. Da allora sono stati completati 14 studi RWD e undici sono in corso. Riguardano l’utilizzo dei farmaci, l’efficacia dei vaccini, l’epidemiologia delle malattie e la caratterizzazione dei pazienti e aiutano i regolatori dell’UE a comprendere meglio le malattie, le popolazioni, gli usi e le prestazioni dei medicinali.
I dati RWE integrano le informazioni provenienti da studi clinici e altre prove nel processo decisionale normativo e possono essere rilevanti per un'ampia gamma di argomenti e aree terapeutiche. Ad esempio, due studi recentemente completati si concentrano su: modelli di trattamento dei medicinali utilizzati negli adulti e nei bambini affetti da lupus eritematoso sistemico (LES). Lo studio ha esaminato pazienti con diagnosi di LES tra il 2013 e il 2022. Questo studio è servito al comitato tecnico pediatrico dell’EMA (PDCO) per avere informazioni sulla popolazione pediatrica con LES potenzialmente disponibile per studi clinici e sulle somiglianze tra adulti e bambini; il secondo studio si è concentrata sulla comprensione delle caratteristiche dei pazienti, i modelli di trattamento e le possibilità di sopravvivenza nel mieloma multiplo, concentrandosi su oltre 30.000 pazienti diagnosticati tra il 2012 e il 2022 in tutta Europa. Lo studio è il primo di due casi d’uso delle RWD generate tramite DARWIN EU come guida per il processo decisionale da parte degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). I risultati degli studi completati sono stati condivisi con i comitati competenti dell’EMA e altre parti interessate per supportare il loro lavoro. Una volta finalizzati, i protocolli e i risultati di tutti gli studi DARWIN EU saranno disponibili al pubblico nel nuovo catalogo HMA-EMA degli studi RWD. I risultati degli studi saranno ulteriormente ampliati con l'inserimento di nuovi partner di dati nel 2024 e di altri dieci nel 2025.
06 marzo 2024
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