21 SET - Le Regioni sanciscono l’intesa in Conferenza Stato-Regioni sul Programma nazionale HTA per i dispositivi medici che si concentra in particolare sull’organizzazione della Cabina di regia, autrice ), del documento strategico per individuare sia gli elementi cardine del proprio operare sia un percorso operativo per il perseguimento degli obiettivi del legislatore.

Il risultato complessivo delle attività definite per la CdR è costituito da  un  insieme  di documenti  appartenenti  a cinque classi generali:
1.  lista  delle tecnologie  segnalate per la valutazione;
2. lista delle tecnologie selezionate e prioritizzate per il successivo assessment;
3. rapporti di HTA per specifiche tecnologie;
4. raccomandazioni per l'utilizzo appropriato (documenti di appraisal) nell'ambito del SSN;
5. indirizzi per il coordinamento delle attività del Programma Nazionale HTA.

L'insieme di questi documenti è comunicato, a cura della Segreteria della CdR, ai decisori nazionali (Commissione nazionale LEA) e ai decisori regionali (Direzioni Generali degli Assessorati Regionali) e tramite questi ultimi, alle aziende sanitarie, alle centrali di acquisto e alle stazioni appaltanti afferenti al livello regionale, e ad altri soggetti istituzionalmente coinvolti nella regolazione, nella ricerca o nell'acquisizione dei dispositivi medici (Tavolo soggetti aggregatori, centrali di acquisto e stazioni appaltanti non afferenti alle Regioni), come contributo per le decisioni di rispettiva competenza. Le Regioni assicureranno l'utilizzo, nell'ambito delle rispettive competenze programmatorie e gestionali dei documenti prodotti nell'ambito del Programma Nazionale HTA.

Ciascuno dei decisori e soggetti istituzionali assicura l'utilizzo dei predetti documenti, nell'ambito delle rispettive competenze programmatorie e gestionali.

Per la realizzazione delle attività connesse alle prime due fasi (segnalazione, prioritizzazione) la CdR assicura la piena operatività dei propri componenti e identifica specifici Gruppi di Lavoro (di seguito GdL) a supporto.

La prìorìtìzzazione (priority setting), o definizione delle priorità, è un argomento ampiamente discusso in ambito HTA a livello internazionale, in quanto tutti i sistemi hanno risorse limitate,  non sufficienti a valutare la totalità delle tecnologie che vengono introdotte ed utilizzate nel sistema sanitario. Inoltre non tutte le tecnologie meritano dì essere valutate, quindi  è  necessario operare delle scelte di priorità sulle tecnologie da sottoporre ad assessment.

Con riferimento al Programma Nazionale di HTA dei dispositivi medici,  la  CdR  considera fondamentali  i principi della  trasparenza,  della indipendenza  e dell'equità.

I seguenti criteri di priorìtìzzazione si applicano quindi, in maniera non gerarchica, alle tecnologie inserite nella lista delle proposte di valutazione opportunamente verificata dall'AGENAS:
1) impatto potenziale della tecnologia sul percorso assistenziale specifico cui essa è rivolta, attraverso un migliore soddisfacimento dì bisogni non soddisfatti o parzialmente soddisfatti;
2) implicazioni etiche e sociali evidenti, con particolare riferimento ai benefici attesi sulla qualità di vita e sulla sostenibilità delle cure;
3) potenziale impatto organizzativo della tecnologia, compreso il rischio di elevata variabilità di diffusione e/o utilizzo della tecnologia (equità);
4) potenziale impatto economico e finanziario della tecnologia (positivo o negativo);
5) rilevanza  tecnica della tecnologia nel percorso assistenziale;
6) incertezza sull'efficacia comparativa pratica della tecnologia;
7)  significatività epidemiologica della condizione clinica interessata (frequenza, gravità).

Le segnalazioni di una stessa tecnologia provenienti dalla Commissione nazionale LEA o da più Regioni o Province  Autonome  riceveranno  particolare  attenzione  in quanto manifestano  l'esigenza di un'azione coordinata di sistema e costituiscono occasione di razionalizzazione  dell'impiego  di risorse per  la produzione  di rapporti  di valutazione.
Sulla base di tali criteri e della documentazione messa a disposizione dalla Segreteria la CdR produce un programma di lavoro annuale, a ciclo semestrale, in funzione delle tecnologie segnalate, che definisce le tecnologie da sottoporre a valutazione nell'ambito del Programma Nazionale, anche in relazione alle risorse disponibili. Il programma può essere modificato in corso d'anno, se necessario, in funzione dell'emergenza di situazioni di sanità pubblica.

Le tecnologie non prioritizzate nel semestre rimangono in lista nei semestri successivi, salvo che non ne venga attivata la valutazione da parte di uno o più Centri Collaborativi regionali congiuntamente.

La CdR definisce in sede di prioritizzazione:
 
a) i casi da assegnare ai Centri Collaborativi Regionali,
b)  i casi in cui è indicata una valutazione da parte di AGENAS o dell'Istituto Superiore di Sanità o dei Centri Collaborativi diversi da quelli Regionali,
c)  i casi in cui è sufficiente una valutazione regionale  effettuata  dal  proponente  secondo  le modalità organizzative adottate dalle Regioni e applicando metodologie e reportistica  condivise  a livello nazionale.
 
La CdR aggiornerà il sistema di prioritizzazione in relazione agli sviluppi del Programma Nazionale e, in particolare, al coinvolgimento dei diversi stakeholder e Gruppi di Lavoro.