05 MAG - Si trasmette la comunicazione della Glaxosmithkline concernente l’interruzione della commercializzazione del medicinale TROBALT 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg compresse (retigabina), della ditta GLAXOSMITHKLINE (GSK).
 
Trobalt è indicato come trattamento aggiuntivo delle crisi parziali farmaco resistenti con o senza generalizzazione secondaria nei pazienti di età pari o superiore ai 18 anni affetti da epilessia, quando altre associazioni appropriate di altri medicinali si siano dimostrate inadeguate o non siano tollerate.

Il trattamento con Trobalt dovrà essere interrotto dai pazienti entro la fine di giugno 2017. Si invitano gli operatori sanitari a considerare con urgenza e in sicurezza un trattamento alternativo, qualora fosse richiesto e a discrezione del medico curante, in tutti i pazienti ancora in trattamento con Trobalt.

L’interruzione della terapia con Trobalt dovrà essere graduale e dovrà avvenire nel corso di un periodo di tre settimane in accordo con le attuali informazioni prescrittive (riassunto delle caratteristiche del prodotto). Gli operatori sanitari non dovranno iniziare a trattare nessun nuovo paziente con Trobalt.

L’interruzione della produzione è stata disposta in modo definitivo a causa dell’utilizzo estremamente limitato del medicinale e non per ragioni di efficacia e di sicurezza.

Successivamente verrà effettuato il ritiro di tutte le confezioni rimanenti di Trobalt giacenti presso le farmacie e i grossisti.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.