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Alzheimer. Ong lancia appello per un accesso tempestivo, sicuro ed equo ai nuovi farmaci in Europa
Dopo molti fallimenti, recenti studi clinici sui farmaci che inibiscono le placche di proteina beta-amiloide hanno segnato un punto di svolta per il settore, portando all’approvazione delle prime terapie modificanti la malattia negli Stati Uniti. Le autorità di regolamentazione europee li stanno valutando
09 GEN - Alzheimer Europe chiede in un nuovo position paper azioni concrete per consentire un accesso tempestivo, sicuro ed equo contro i nuovi farmaci contro l'Alzheimer nel vecchio continente. La crescente prevalenza e l’impatto dell’Alzheimer hanno catalizzato enormi investimenti nella ricerca sulle sue cause, nella diagnosi, nel trattamento e nella cura. Dopo molti fallimenti, recenti studi clinici sui farmaci che inibiscono le placche di proteina beta-amiloide hanno segnato un punto di svolta per il settore, portando all’approvazione delle prime terapie modificanti la malattia negli Stati Uniti. Le autorità di regolamentazione europee stanno attualmente valutando se esistono prove sufficienti per approvare questi farmaci per i pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza lieve dovuta all'Alzheimer.

I farmaci anti-amiloide rappresentano una nuova speranza per le persone affette da Alzheimer e per le loro famiglie. Classificati come terapie modificanti la malattia, farmaci come lecanemab e donanemab possono rallentare il progressivo declino clinico associato alla malattia, con il potenziale di mantenere i pazienti più tempo nelle fasi meno sintomatiche. Tuttavia, i benefici e i rischi derivanti dall’avvio di un trattamento con questi farmaci sono molteplici e complessi, così come lo sono i modelli di evidenza e di efficacia derivanti dagli studi clinici.

Attualmente, i sistemi sanitari europei non dispongono di risorse adeguate per fornire una diagnosi tempestiva, per non parlare di un accesso equo ai farmaci anti-amiloide, per tutte le persone con Alzheimer precoce che potrebbero beneficiare del trattamento. Il position paper di Alzheimer Europe affronta questioni relative all'efficacia, alla sicurezza e ai costi dei farmaci anti-amiloide, evidenziando tre aree prioritarie per garantire un accesso equo a questi trattamenti innovativi: comunicazione efficace di rischi e benefici; una diagnosi accurata e tempestiva; preparazione dei sistemi sanitari. Per affrontare queste sfide, Alzheimer Europe chiede azioni concrete da parte dell’industria, dei regolatori, dei sistemi sanitari e dei governi. Queste azioni includono: comunicazione accessibile e inclusiva dei benefici e dei rischi dei farmaci anti-amiloide, in modo che i pazienti possano valutare il potenziale rallentamento del declino clinico rispetto agli effetti collaterali, ai costi finanziari e agli oneri logistici del trattamento; adozione di politiche di prezzo realistiche e sostenibili, insieme a chiari quadri di rimborso che riflettano il vero valore del trattamento per i pazienti e per la società, senza incidere sulla copertura delle terapie esistenti che sono estremamente apprezzate dalle persone affette da demenza e da chi si prende cura di loro; inserimento di registri di pazienti per la raccolta a lungo termine di prove reali sull’efficacia e sulla sicurezza dei farmaci anti-amiloide, compresi dati sugli esiti significativi per i pazienti e i loro caregiver/sostenitori; investimenti in infrastrutture per la diagnosi e il trattamento; implementazione di percorsi clinici guidati da biomarcatori che supportano la diagnosi e il trattamento nelle prime fasi della malattia, integrati insieme ai percorsi esistenti focalizzati sulla gestione dei sintomi della demenza in stadio avanzato; investimenti continui nello sviluppo di diagnosi e trattamenti per altre cause e stadi di demenza, nonché servizi di supporto e cura che possano aiutare le persone a convivere bene con la demenza in tutte le sue fasi.

Commentando il documento di sintesi, il direttore esecutivo di Alzheimer Europe, Jean Georges, ha dichiarato: “Se i farmaci anti-amiloide fossero approvati dalle autorità di regolamentazione europee, questi trattamenti innovativi dovrebbero essere accessibili ai pazienti che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio, con protocolli chiari per escludere quelli che hanno maggiori probabilità di soffrire di gravi effetti collaterali. Lo sviluppo di terapie modificanti la malattia per l’Alzheimer precoce segna un punto di svolta nella lotta contro questa patologia. Tuttavia, non devono essere trascurate le esigenze delle persone affette da malattia in stadio più avanzato, o da forme di demenza meno comuni. La ricerca su altre opzioni terapeutiche è essenziale, compreso il trattamento sintomatico per le persone con demenza più avanzata e approcci preventivi durante tutto il corso della vita”.
09 gennaio 2024
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