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Aifa. La riforma è pronta. Dai nuovi poteri del presidente alla Commissione unica. Il testo del nuovo regolamento sbarca in Stato-Regioni
Dopo una lunga attesa, e dopo la terza proroga delle commissioni ancora attive fino al 1 dicembre, quella tecnico scientifica e prezzi e rimborsi (in attesa dell'unificazione nella prevista CSE), arriva il testo con il regolamento previsto per il rinnovo dell'ente regolatorio italiano, con il Presidene e due nuovi direttori. IL TESTO
30 SET -

Dopo una lunga gestazione, sbarca in conferenza Stato-Regioni il decreto del Salute-Mef-Pa, che ridefinsice il regolamento dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) in attuazione della Legge 196/22. Il testo, che Quotidiano Sanità è in grado di anticipare, contiene tutte le disposizioni per la creazione della nuova struttura dell’ente regolatorio italiano sui medicinali. Su questo testo la Conferenza si dovrà ora pronunciare. Ma il tempo c'è: ricordiamo la recente nuova proroga, dal 1° ottobre al 1° dicembre 2023, per la vigenza in carica dei componenti delle commissioni scientifica e prezzi e rimborsi dell’Agenzia, contenuta nel decreto legge ‘Proroga di termini normativi e versamenti fiscali’ approvato il 27 settembre dal Consiglio dei Ministri. Dai nuovi poteri del Presidente alla nuova Commissione scientifica economica fino alla precisazione delle competenze dei direttori amministrativo e tecnico scientifico, ecco tutte le novità.

Innanzitutto il Consiglio di amministrazione sarà costituito dal Presidente, nominato con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, e da quattro componenti, di cui uno designato dal Ministro della salute, uno dal Ministro dell’economia e delle finanze e due dalla predetta Conferenza, tutti scelti tra persone di comprovata esperienza in materia sanitaria.

Sempre per quanto riguarda il Presidente, egli:

Ha la rappresentanza legale dell’Agenzia e cura l’espletamento dei compiti e l’esercizio delle funzioni
In particolare:
a) convoca e presiede il Consiglio di amministrazione, stabilendone l'ordine del giorno a seguito delle proposte dei Direttori
b) sovrintende, anche tenuto conto degli indirizzi del Ministro della salute, il complesso delle attività dell’Agenzia le Aree e gli Uffici;
c) cura, sulla base degli indirizzi del Consiglio di amministrazione, i rapporti con gli Istituti di ricerca pubblici e privati, le società scientifiche, le associazioni industriali e le associazioni dei consumatori e dei pazienti e con le organizzazioni e organismi internazionali, ivi comprese le agenzie degli altri Paesi e con l'EMA;
d) provvede ai fini della stipulazione della convenzione di cui all’articolo 4, comma 3;
e) sottopone al Consiglio di amministrazione il bilancio preventivo e consuntivo, predisposto dal Direttore amministrativo;
f) in caso di urgenza qualificata, tale da non consentire l’immediata convocazione del Consiglio di amministrazione, adotta provvedimenti di competenza del medesimo Consiglio, da sottoporre a ratifica nella prima riunione successiva del Consiglio stesso;
g) trasmette al Ministro della salute, dopo l’approvazione del Consiglio di amministrazione, i periodici rapporti informativi
h) esercita ogni altra funzione attribuitagli dal presente regolamento.

Ai fini dell’attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo, il Presidente sottopone, su proposta dei responsabili delle direzioni di cui agli articoli 10 e 10-bis, al Consiglio di amministrazione, le deliberazioni relative ai programmi annuali e triennali dell’attività dell’Agenzia.

Il Presidente è nominato con decreto del Ministro della salute, sentiti il Ministro dell’economia e delle finanze e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome.

Per quanto riguarda il Direttore amministrativo:

L'incarico di Direttore amministrativo è conferito, nel rispetto delle disposizioni vigenti, con decreto del Ministro della salute, sentito il Ministro dell’economia e delle finanze, a persona in possesso di diploma di laurea magistrale o specialistica, ovvero di laurea conseguita in base al previgente ordinamento, in materia giuridica od economica, o titoli equipollenti od equiparati, secondo le disposizioni vigenti in materia e di requisiti di comprovata professionalità ed esperienza gestionale e organizzativa. Nel contratto del Direttore amministrativo, stipulato con il Ministro della salute, sono definiti gli obiettivi connessi all’incarico.
Il Direttore amministrativo svolge e dirige le attività di competenza avvalendosi delle Aree e degli Uffici, assumendone la diretta responsabilità. Il Direttore amministrativo, in particolare:
a) predispone e trasmette al Presidente per la deliberazione da parte del Consiglio di amministrazione: i) il bilancio preventivo e consuntivo, nonché i programmi triennali e annuali di attività dell'Agenzia accompagnati dai rispettivi documenti di bilancio previsionale e di rendicontazione; ii) gli schemi di regolamenti interni necessari per assicurare il funzionamento dell'Agenzia; iii) la dotazione organica complessiva e la ripartizione tra le aree funzionali delle relative risorse umane, materiali ed economico-finanziarie;
b) stipula i contratti e le convenzioni secondo gli indirizzi strategici impartiti dal Consiglio di amministrazione;
c) fissa, sentito il Direttore tecnico-scientifico per i profili di competenza, gli obiettivi delle aree funzionali e degli uffici dirigenziali, ne stabilisce i livelli di responsabilità ed attua le modalità di incentivazione economica per il conseguimento degli obiettivi e dei risultati;
d) attua la ripartizione tra gli uffici di direzione generale delle relative risorse umane, materiali ed economico-finanziarie;
e) adotta gli atti ed i provvedimenti amministrativi e gli atti di gestione necessari per il conseguimento degli obiettivi dell'Agenzia ed esercita i relativi poteri di spesa, con possibilità di specifica delega ai dirigenti delle aree funzionali e degli uffici dirigenziali;
f) cura gli affari legali e il contenzioso, nonché le attività inerenti la qualità delle procedure, le funzioni di segreteria degli organismi collegiali operanti presso l’Agenzia, nonché le attività relative ai sistemi informativi dell’Agenzia.

Il Direttore amministrativo, in raccordo con il Direttore tecnico-scientifico:

a) predispone lo schema di convenzione di cui al precedente articolo 4, comma 3, del presente regolamento e la sottopone al Presidente;
b) predispone i periodici rapporti informativi di cui all'articolo 4, comma 2, lettera d), del presente regolamento, per l'approvazione da parte del Consiglio di amministrazione ai fini della successiva trasmissione al Ministro della salute.
Il trattamento giuridico ed economico del Direttore amministrativo è disciplinato con un contratto di lavoro di diritto privato stipulato con il Ministro della salute. Esso ha una durata di cinque anni ed è rinnovabile.

Nasce come previsto anche la figura del Direttore tecnico-scientifico:

Direttore tecnico-scientifico.

L'incarico di Direttore tecnico-scientifico è conferito, nel rispetto delle disposizioni vigenti, con decreto del Ministro della salute, sentito il Ministro dell’economia e delle finanze, a persona in possesso di diploma di laurea magistrale o specialistica, ovvero di laurea conseguita in base al previgente ordinamento, in discipline sanitarie o titoli equipollenti od equiparati, secondo le disposizioni vigenti in materia e di requisiti di comprovata professionalità ed esperienza sul piano tecnico-scientifico nel settore dei farmaci. Nel contratto del Direttore tecnico-scientifico, stipulato con il Ministro della salute, sono definiti gli obiettivi connessi all’incarico.

Il Direttore tecnico-scientifico svolge e dirige l’attività tecnico-scientifica dell’Agenzia avvalendosi delle Aree e degli Uffici. Il Direttore tecnico-scientifico, in particolare:
a) attua le misure idonee ad assicurare le funzioni di cui all'articolo 48, comma 5, lettere a), b), g), h),
i) ed l) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326;
b) formula proposte ai fini della predisposizione della lista di cui all'articolo 6, comma 3, lettera i) del presente regolamento;
c) cura il coordinamento con le attività dell’EMA.
Il Direttore tecnico-scientifico cura, altresì, in raccordo con il Direttore amministrativo, le attività di cui all’articolo 10, comma 2-bis, del presente regolamento.
Il trattamento giuridico ed economico del Direttore tecnico-scientifico è disciplinato con un contratto di lavoro di diritto privato stipulato con il Ministro della salute. Esso ha una durata di cinque anni ed è rinnovabile.

In seguito alla soppressione di Commissione tecnico-scientifica e Comitato prezzi e rimborsi, viene istituita la Commissione scientifico-economica (CSE):

La Commissione scientifica ed economica del farmaco svolge le funzioni già attribuite alla Commissione consultiva tecnico-scientifica e al Comitato prezzi e rimborso, nonché i compiti attribuitile dall'articolo 48, comma 5, lettere d), e) ed l) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326; essa adotta le proprie determinazioni con autonomia sul piano tecnico-scientifico e sanitario e svolge, altresì, attività di consulenza tecnico-scientifica.

La Commissione scientifica ed economica del farmaco svolge funzioni di supporto tecnico consultivo all'Agenzia.

La Commissione scientifica ed economica del farmaco è nominata con decreto del Ministro della salute ed è composta da dieci membri, di cui il direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia e il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, o un suo delegato, quali membri di diritto, sei membri designati dal Ministro della salute, tra persone di comprovata e documentata competenza tecnico[1]scientifica nazionale e internazionale, almeno quinquennale nel settore della valutazione dei farmaci e nel settore della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, della farmaco economia, uno dei quali con funzioni di presidente, uno designato dal Ministro dell'economia e delle finanze e uno dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano. I componenti non di diritto durano in carica tre anni, rinnovabili consecutivamente per una sola volta.
Per garantire l’efficacia delle attività svolte dalla Commissione scientifica ed economica del farmaco, i componenti non di diritto sono designati in modo da assicurare la adeguata eterogeneità delle competenze nell’ambito dei settori di cui al precedente comma.

L'organizzazione e il funzionamento della Commissione scientifica ed economica del farmaco sono disciplinati con delibera adottata dal Consiglio di amministrazione, su proposta del Direttore tecnico[1]scientifico, e successivamente trasmessa al Ministero della salute. A ciascun componente non di diritto della Commissione spetta un'indennità annua lorda di euro 25.000.

Barbara Di Chiara
30 settembre 2023
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