A che punto è la riforma dell’Agenzia italiana del farmaco? Una domanda che in molti si stanno facendo sia all’interno dello stesso ente, che nei corridoi delle principali istituzioni del mondo della sanità, e non solo. Il fatto è che mancano ancora diversi e importanti passaggi per arrivare ad avere la ‘nuova Aifa’: lo stesso ministro della Salute, Orazio Schillaci, aveva fatto presagire tempi medio-lunghi, data la complessità della materia, dichiarando prima di voler concludere entro giugno, come previsto dalle normative ma, incalzato dai giornalisti a fine luglio, aveva parlato di un probabile “subito dopo la pausa estiva”.

La pausa estiva però è giunta alla fine, e nel frattempo a incombere è la ben più prioritaria manovra finanziaria, che tante energie e risorse sta richiedendo a tutti i tecnici dei ministeri, Salute inclusa. Eppure, i tempi sono molto più che maturi: il Consiglio dei ministri il 4 maggio 2023 ha approvato un’ulteriore proroga delle commissioni tecniche dell’Aifa, la quinta, secondo cui i membri della CTS e del CPR resteranno in carica fino al 1° ottobre 2023. Una data però molto vicina che rappresenta anche una scadenza che tutti aspettano perché (dovrebbe) segnare la fine del dualismo fra tecnici scientifici ed economici, e l’inizio di una nuova era con una commissione unica (CSE, commissione scientifico-economica, formata da direttore Tecnico-scientifico; presidente ISS; sei membri nominati dal ministero della Salute; uno nominato dal MEF; uno nominato dalla Conferenza Stato-Regioni) chiamata a valutare i dossier dei farmaci da approvare.

Questo e gli altri punti cardine della riforma erano contenuti in una bozza non definitiva del decreto interministeriale che dovrebbe essere già stata bollinata, nella sua ultima versione, da Salute, Funzione Pubblica e Mef ma che non è stata ancora trasmessa alla Conferenza Stato-Regioni per l’intesa.

I passi successivi saranno il parere di Consiglio di Stato, Ragioneria dello Stato e Corte dei conti per la verifica sui profili economici e finanziari e la legittimità dell’atto, la pubblicazione in GU e l’entrata in vigore, a partire dalla nomina del Presidente e delle altre figure previste dalla riforma con DM del ministro della Salute, sentita la conferenza Stato-Regioni.

In teoria, entro fine settembre 2023 (90 giorni dall’entrata in vigore del decreto interministeriale) dovrà essere adottata anche la delibera del CDA che disciplina il funzionamento dell’agenzia. E dovrebbe essere nominata la CSE. Una data però come detto assai vicina e che, anche se rispettata, non corrisponderà comunque all’avvio della piena operatività della nuova Aifa: mancheranno infatti il via libera del ministero alle delibere del CdA Aifa di approvazione del Regolamento interno di funzionamento e ordinamento dell’Agenzia, e quella sull’organizzazione e il funzionamento della Commissione scientifica ed economica del farmaco.

Possibile stringere i tempi? Sì, se le Regioni non avranno da ridire e il ministro farà tutte le nomine a breve. Ad oggi, però, gli stessi membri delle attuali commissioni non sanno se il 1 ottobre il loro incarico scadrà, come previsto, o se sarà necessario prorogarlo per la sesta volta in modo da non avere vacanze nelle importanti attività dell’agenzia. Insomma, difficile ad oggi che la ‘nuova Aifa’ possa essere pienamente operativa entro l’anno.

E, intanto rimane sullo sfondo un dossier delicato che potrebbe ‘chiudere’ l’attività dell’Aifa non riformata, quello della pillola contraccettiva gratuita, sul quale i tecnici a quanto si apprende hanno terminato il loro lavoro di approfondimento richiesto a fine maggio dal CdA prima di prendere una decisione.

B.D.C.