"L'uso dell'intelligenza artificiale si sta sviluppando rapidamente nella società e come ente regolatorio vediamo sempre più applicazioni nel campo dei medicinali. L'intelligenza artificiale offre interessanti opportunità per generare nuove intuizioni e migliorare i processi. Per accoglierli pienamente, dovremo essere preparati alle sfide normative presentate da questo ecosistema in rapida evoluzione". E' con queste parole che Jesper Kjær, direttore del Centro di analisi dei dati dell'Agenzia danese per i medicinali e copresidente dell'Hma-Ema Big Data Steering Group (Bdsg) spiega il senso dell'iniziativa annunciata oggi dall'Agenzia europea del farmaco Ema: la pubblicazione di una bozza di documento di riflessione sull'uso dell'Ai nel mondo dei farmaci.

Un utilizzo che "dovrebbe sempre avvenire in conformità con i requisiti legali esistenti, considerare l'etica e garantire il dovuto rispetto dei diritti fondamentali", evidenzia l'agenzia Ue.

Il testo delinea il pensiero attuale sul ricorso all'intelligenza artificiale per sostenere lo sviluppo, la regolamentazione e l'uso in modalità sicura ed efficace di medicinali per uso umano e veterinario. Aperto adesso alla consultazione pubblica, nel documento si riflette sui principi relativi all'applicazione di Ai e apprendimento automatico (Machine learning, Ml) in qualsiasi fase del ciclo di vita di un medicinale, dalla scoperta del farmaco al post autorizzazione. "Stiamo aprendo un dialogo con sviluppatori, accademici e altri enti regolatori, per discutere le vie da seguire, assicurando che il pieno potenziale di queste innovazioni possa essere realizzato a beneficio della salute dei pazienti e degli animali", ha affermato Peter Arlett, responsabile Data Analytics and Methods dell'Ema, e co-presidente del Bdsg.

Gli strumenti di intelligenza artificiale e di machine learning hanno il potenziale per supportare l'acquisizione, la trasformazione, l'analisi e l'interpretazione dei dati durante le fasi che attraversa un medicinale. Approcci di modelling attraverso l'Ai e il Ml possono essere usati per sostituire, ridurre e perfezionare l'uso di modelli animali durante lo sviluppo preclinico. Nei trial sull'uomo, i sistemi di Ai/Ml possono supportare la selezione dei pazienti in base a determinate caratteristiche della malattia o altri parametri clinici; Ai e Ml possono poi essere d'aiuto per la registrazione e l'analisi dei dati che, a loro volta, saranno sottoposti alle autorità regolatorie nelle procedure di autorizzazione all'immissione in commercio.

E ancora nelle fasi autorizzative l'Ai può mettere a disposizione strumenti per redigere, compilare, tradurre o rivedere i dati da includere nelle informazioni sul prodotto di un medicinale. Nella fase successiva all'autorizzazione, tali strumenti possono supportare efficacemente, ad esempio, le attività di farmacovigilanza, compresa la gestione delle segnalazioni di eventi avversi e il rilevamento dei segnali di sicurezza, elenca l'Ema in una nota.

Questa gamma di applicazioni porta con sé però delle sfide, come la comprensione degli algoritmi, la loro progettazione e possibili distorsioni, nonché i rischi di guasti tecnici e l'impatto più ampio che questi avrebbero sull'adozione dell'Ai nello sviluppo della medicina e nella salute. Il documento di riflessione evidenzia che dovrebbe essere "un approccio incentrato sull'uomo" a "guidare tutto lo sviluppo e l'implementazione di Ai e Ml. Se un sistema viene utilizzato nel contesto dello sviluppo, della valutazione o del monitoraggio di medicinali e si prevede che avrà un impatto sul rapporto rischi/benefici di un medicinale, l'Ema consiglia agli sviluppatori di cercare un supporto normativo tempestivo, ad esempio attraverso la qualificazione di metodi di sviluppo innovativi (per i medicinali a uso umano) o la consulenza scientifica".

L'invito dell'ente regolatorio Ue è rivolto a tutte le parti interessate: "Commentate la bozza del documento e identificate opportunità e rischi dell'Ai nel campo dei medicinali", è il messaggio. La consultazione pubblica è aperta fino al 31 dicembre 2023 e l'argomento sarà ulteriormente discusso durante un seminario congiunto Hma/Ema previsto per il 20-21 novembre, annuncia l'agenzia.