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Dispositivi medici: procedura operativa per la richiesta di autorizzazione in deroga
Dal Ministero della Salute indicazioni operative per uniformare l’iter di rilascio delle autorizzazioni in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 3, del D.Lgs. 137/2022, nei casi in cui un dispositivo ritenuto “necessario e insostituibile”, non abbia completato l’iter di certificazione del Regolamento (UE) 2017/745 e per il quale il certificato rilasciato sia scaduto o scada prima del rilascio del/i certificato/i necessario/i ai sensi del Regolamento.
23 FEB -

Si informa che il Ministero della Salute ha diffuso la circolare n. 14207 del 17.2.2023, con la quale fornisce indicazioni operative per uniformare l’iter di rilascio delle autorizzazioni in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 3, del D.Lgs. 137/2022, nei casi in cui un dispositivo ritenuto “necessario e insostituibile”, non abbia completato l’iter di certificazione del Regolamento (UE) 2017/745 e per il quale il certificato rilasciato ai sensi della direttiva 93/42/CEE o della direttiva 90/385/CEE sia scaduto o scada prima del rilascio del/i certificato/i necessario/i ai sensi del Regolamento.

Il Regolamento (UE) 2017/745 - precisa la circolare - ha aggiornato le regole per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio dei dispositivi medici con l’obiettivo di elevare gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti.

Il D.Lgs. 137/2022, entrato in vigore il 28 settembre u.s., ha adeguato la normativa nazionale al Regolamento (UE) 2017/745.

Tale decreto, all’art.11, prevede che “in casi eccezionali di necessità e urgenza, conformemente a quanto previsto dall'articolo 59, paragrafo 1, del regolamento, il Ministero della salute può autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio nazionale, di dispositivi specifici per i quali le procedure di cui all'articolo 52, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 11 del regolamento, non sono state espletate o completate, ma il cui impiego è nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti”.

Il 6 gennaio 2023 la Commissione europea, sostenuta dagli Stati membri, Italia compresa, ha presentato una proposta di modifica del Regolamento (UE) 2017/745 per l’estensione del periodo transitorio in determinate circostanze.

Nelle more dell’adozione del citato regolamento di modifica, il Ministero della salute, in applicazione dell’articolo 59 del Regolamento, ha ritenuto che “quando sussistano comprovate necessità di tutela della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti”, in presenza di determinate condizioni, sia possibile assumere delle decisioni in deroga alle ordinarie procedure di valutazione della conformità.

Nello specifico, i presupposti in base ai quali il Ministero della salute può concedere la deroga sono:
a) la domanda presentata dal fabbricante ai sensi del comma 5 dell’art. 11 del d.lgs. 137/2022;
b) la segnalazione da parte degli Assessorati regionali di necessità dei dispositivi che in mancanza di sostituti adeguati risultano indispensabili a garantire la salute pubblica o la sicurezza e la salute dei pazienti, da effettuarsi ai sensi del comma 4 del citato art. 11.

La validità dell’autorizzazione non può superare i 12 mesi.

Per opportuni approfondimenti sull’argomento si rinvia alla circolare ministeriale e relativa modulistica allegata.

23 febbraio 2023
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