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Ema raccomanda misure su uso pseudoefedrina e chiede approfondimenti su rischio pensieri suicidari e di autolesionismo con farmaci agonisti del recettore GLP-1
I medicinali contenenti pseudoefedrina non devono essere usati in pazienti con pressione alta grave o non controllata (non trattati o resistenti al trattamento), o con malattia o insufficienza renale acuta grave (improvvisa) o cronica (a lungo termine).
01 DIC - Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali ha raccomandato, dopo la sua ultima riunione, alcune misure da intraprendere quando si utilizzano prodotti contenenti pseudoefedrina, in particolare per ridurre al minimo i rischi della sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e della sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS).
La pseudoefedrina è uno stimolante che viene spesso utilizzato come decongestionante nelle persone che soffrono di raffreddore o allergie. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello, causando potenzialmente complicazioni gravi e pericolose per la vita. Con una diagnosi e un trattamento tempestivi, i sintomi della PRES e della RCVS solitamente si risolvono. Le raccomandazioni del PRAC fanno seguito a una revisione di tutte le evidenze disponibili, compresi i dati sulla sicurezza post-marketing, che hanno dimostrato che la pseudoefedrina è associata ai rischi di PRES e RCVS. Le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti pseudoefedrina saranno aggiornate per includere i rischi riguardanti PRES e RCVS e le nuove misure da adottare.
Ecco le raccomandazioni: i medicinali contenenti pseudoefedrina non devono essere usati in pazienti con pressione alta grave o non controllata (non trattati o resistenti al trattamento), o con malattia o insufficienza renale acuta grave (improvvisa) o cronica (a lungo termine). Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l’uso di questi medicinali e di cercare un trattamento se sviluppano sintomi di PRES o RCVS, come forte mal di testa con esordio improvviso, sensazione di malessere, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi.
Il Prac ha inoltre effettuato una revisione degli agonisti del recettore GLP-1, richiedendo ulteriori chiarimenti ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio: gli esperti hanno esaminato le prove disponibili provenienti da studi clinici, sorveglianza post-marketing e letteratura pubblicata su casi segnalati di pensieri suicidari e pensieri di autolesionismo con l'uso di questi medicinali. Anche se a questo punto non è possibile trarre alcuna conclusione su un nesso causale, ci sono diverse questioni che devono ancora essere chiarite, secondo il comitato, che ha concordato ulteriori elenchi di domande che dovranno essere affrontate dai rispettivi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, vale a dire Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua e Trulicity. Il PRAC ridiscuterà questo argomento nella riunione di aprile 2024. L'EMA comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili nuove informazioni.
La pseudoefedrina è uno stimolante che viene spesso utilizzato come decongestionante nelle persone che soffrono di raffreddore o allergie. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello, causando potenzialmente complicazioni gravi e pericolose per la vita. Con una diagnosi e un trattamento tempestivi, i sintomi della PRES e della RCVS solitamente si risolvono. Le raccomandazioni del PRAC fanno seguito a una revisione di tutte le evidenze disponibili, compresi i dati sulla sicurezza post-marketing, che hanno dimostrato che la pseudoefedrina è associata ai rischi di PRES e RCVS. Le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti pseudoefedrina saranno aggiornate per includere i rischi riguardanti PRES e RCVS e le nuove misure da adottare.
Ecco le raccomandazioni: i medicinali contenenti pseudoefedrina non devono essere usati in pazienti con pressione alta grave o non controllata (non trattati o resistenti al trattamento), o con malattia o insufficienza renale acuta grave (improvvisa) o cronica (a lungo termine). Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l’uso di questi medicinali e di cercare un trattamento se sviluppano sintomi di PRES o RCVS, come forte mal di testa con esordio improvviso, sensazione di malessere, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi.
Il Prac ha inoltre effettuato una revisione degli agonisti del recettore GLP-1, richiedendo ulteriori chiarimenti ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio: gli esperti hanno esaminato le prove disponibili provenienti da studi clinici, sorveglianza post-marketing e letteratura pubblicata su casi segnalati di pensieri suicidari e pensieri di autolesionismo con l'uso di questi medicinali. Anche se a questo punto non è possibile trarre alcuna conclusione su un nesso causale, ci sono diverse questioni che devono ancora essere chiarite, secondo il comitato, che ha concordato ulteriori elenchi di domande che dovranno essere affrontate dai rispettivi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, vale a dire Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua e Trulicity. Il PRAC ridiscuterà questo argomento nella riunione di aprile 2024. L'EMA comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili nuove informazioni.
01 dicembre 2023
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Andrea Mandelli
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