27 GEN - La Food and Drug Administration statunitense ha rivisto l'autorizzazione all'uso di emergenza (Eua) per Evusheld (tixagevimab in co-packaging con cilgavimab). Questo monoclonale non è attualmente autorizzato per l'uso negli Stati Uniti fino a nuova comunicazione da parte dell'Agenzia.

I dati dimostrano che è improbabile che Evusheld sia attivo contro alcune varianti del Sars-CoV-2. Secondo i dati più recenti del Cdc, si prevede che queste varianti siano responsabili di oltre il 90% delle infezioni attuali negli Stati Uniti. Ciò significa che Evusheld non dovrebbe fornire protezione contro lo sviluppo di Covid in caso di esposizione a queste varianti.

La decisione di limitare l'uso di Evusheld, spiega la Fda, "evita di esporre i pazienti ai possibili effetti collaterali di Evusheld, come le reazioni allergiche, che possono essere potenzialmente gravi, in un momento in cui meno del 10% delle varianti circolanti negli Stati Uniti che causano infezioni sono sensibili al prodotto".

L'agenzia ricorda come esistono oggi diversi trattamenti - Paxlovid, Veklury (remdesivir) e Lagevrio (molnupiravir) - che "dovrebbero funzionare contro le varianti attualmente in circolazione e che sono autorizzati o approvati per il trattamento di alcuni pazienti con Covid da lieve a moderata che sono ad alto rischio di progressione verso la malattia grave, compreso il ricovero o la morte. Gli operatori sanitari devono valutare se i trattamenti sono adatti ai loro pazienti".

Il governo degli Stati Uniti raccomanda alle strutture e ai fornitori che possiedono Evusheld di "conservare tutto il prodotto nel caso in cui le varianti di Sars-CoV-2 neutralizzate da Evusheld diventino più diffuse negli Stati Uniti in futuro. Il prodotto trattenuto deve essere conservato in modo appropriato, in conformità alle condizioni di conservazione descritte nella Scheda informativa autorizzata per gli operatori sanitari e nella Lettera di autorizzazione".