La Cts di Aifa, nella seduta del 16 novembre 2023, ha concordato con la richiesta da parte dell'azienda produttrice di "classificazione del farmaco monoclonale nirsevimab in fascia C, con ricetta ripetibile limitativa (RRL), e vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti che sono i medesimi prescrittori stabiliti per i farmaci a base di palivizumab, un altro anticorpo monoclonale indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale in bambini ad alto rischio di malattia VRS".

Così il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, rispondendo ieri in commissione Affari Sociali alla Camera all'interrogazione sul tema presentata da Gian Antonio Girelli (Pd).

Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Gemmato.

"Ringrazio gli Onorevoli interroganti per il quesito posto e a tal riguardo rappresento che l'European Medicine Agency (EMA), in data 31 ottobre 2022, ha autorizzato la specialità medicinale Beyfortus a base dell'anticorpo monoclonale nirsevimab per la prevenzione della patologia causata dal virus respiratorio sinciziale (VRS) per la prima stagione dei neonati e dei bambini nella prima infanzia caratterizzata dalla presenza del virus.
In Italia, il suddetto medicinale è stato sottoposto per la prima volta all'attenzione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA nelle sedute di dicembre 2022.

Con Determina AIFA del 4 gennaio 2023, il farmaco è stato autorizzato alla prescrizione limitata ai centri ospedalieri o di specialisti quali: il pediatra, neonatologo, cardiologo, pneumologo, infettivologo, cardiochirurgo e allergologo.
Per quanto concerne la negoziazione del prezzo del medicinale, invece, rappresento che solo in data 31 maggio 2023 – e non nel gennaio 2023, come riportato nel testo dell'atto ispettivo – l'Azienda farmaceutica ha presentato una domanda di rimborsabilità.
La CTS dell'AIFA, pertanto, esaminata la documentazione disponibile ha rilevato che, in termini di rischio assoluto, l'effetto del farmaco risulta modesto in quanto anche nella popolazione di controllo è stato rilevato un basso numero di infezioni VRS necessitanti di assistenza medica o di ospedalizzazione.

Al riguardo, è stato evidenziato che la diversa disponibilità dei servizi dei sistemi sanitari nei diversi Paesi interessati dallo studio e le diverse misure nazionali relative alla pandemia COVID potrebbero aver influenzato il numero delle visite mediche nonché delle ospedalizzazioni per infezione da VRS.
Pertanto, nel complesso, la CTS ha ritenuto che il basso livello di rischio dei bambini sani non giustifichi adeguatamente il ricorso ad un trattamento che, benché dagli studi emerga come sufficientemente sicuro, non può essere considerato scevro da rischi ed i cui effetti nel lungo termine non sono ancora completamente noti.

Alla luce di tali considerazioni, la Commissione ha ritenuto opportuno chiedere all'Azienda farmaceutica di presentare eventuali ulteriori dati a supporto dell'efficacia e della sicurezza del trattamento nella popolazione a maggior rischio di sviluppare complicanze a seguito dell'infezione da VRS.
A tal proposito faccio presente che nell'ottobre del 2023 l'Azienda ha avanzato ad AIFA la richiesta di classificazione del farmaco in classe C, quindi vendibile al pubblico, su prescrizione medica ripetibile, sin dalla stagione epidemica 2024/2025.
La CTS, nella seduta del 16 novembre 2023, ha concordato con la classificazione del farmaco in fascia C, con ricetta ripetibile limitativa (RRL), e vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti che sono i medesimi prescrittori stabiliti per i farmaci a base di palivizumab, un altro anticorpo monoclonale indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale in bambini ad alto rischio di malattia VRS.

Da ultimo, in data 30 novembre 2023, la ditta ha presentato nuove controdeduzioni in merito al regime di fornitura per chiedere di includere l'igienista tra i medici prescrittori del farmaco.
Tale richiesta è stata, pertanto, portata all'attenzione della CTS nella seduta di gennaio 2024, in occasione della quale la Commissione ha ritenuto di inserire l'igienista tra gli specialisti prescrittori".

Gian Antonio Girelli (Pd), replicando, precisa che la segnalazione alla base dell'interrogazione presentata proviene da dati forniti dal mondo medico e scientifico e non dall'industria farmaceutica. In secondo luogo, ricorda che in altri Paesi, come Francia, Spagna e Lussemburgo, l'utilizzo del farmaco è già stato autorizzato.