"Non esiste alcun nesso tra gli studi di laboratorio effettuati dai ricercatori dell'INMI sullo Sputnik-V e lo sviluppo del vaccino GRAD-CoV-2 di ReiThera, al quale l'INMI ha partecipato negli ambiti del ruolo scientifico ad esso assegnato, dei contratti stipulati e dei finanziamenti ricevuti".

Così il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, ha risposto ieri in Commissione Affari Sociali alla Camera all'interrogazione sul tema presentata da Luana Zanella (Avs).

Le parole di Gemmato hanno però chiarito solo in parte l'intricata vicenda che ha visto come protagonista l'Istituto Spallanzani, prima come promotore della realizzazione del vaccino italiano contro il Covid Reithera, ed in una fase successiva con la sottoscrizione di un memorandum con la Regione Lazio, il Centro Nazionale di Ricerca Epidemiologica e Microbiologica N.F. Gamaleya e il Fondo Russo degli Investimenti Diretti al fine di studiare l'efficacia del vaccino russo Sputnik in vista di una sua possibile produzione in Italia a seguito di un'approvazione da parte dell'Ema mai arrivata.

Per provare a far luce sulla vicenda, cominciamo dall’inizio. La Regione Lazio sottoscrive, in data 16 aprile 2020, un Protocollo di Intesa con il Ministero dell'università e della ricerca, il Ministero della salute, il Consiglio nazionale delle ricerche e l'Irccs Spallanzani, con l’obiettivo di promuovere ogni necessaria azione per contribuire alla soluzione dell'emergenza epidemiologica Covid, attraverso l'iniziativa di ricerca, tecnico-scientifica, mirata alla individuazione di un vaccino. Nell'ambito di tale Protocollo, il 28 maggio 2020 è stata sottoscritta una Convenzione fra la Regione Lazio e lo Spallanzani relativa al Progetto per la costruzione, caratterizzazione e produzione in "Good Manufacturing Practice" – GMP di un vaccino basato su un vettore adenovirale non replicativo codificante la proteina S del Covid. Il Progetto prevedeva la realizzazione di studi pre-clinici finalizzati al rilascio di un lotto di vaccino per uso umano sperimentale e di uno studio clinico di fase 1.

Il sottosegretario in commissione ha ricordato come la Convenzione tra la regione Lazio e l'Irccs Spallanzani sia venuta a scadenza il 28 novembre 2021. Lo Spallanzani “ha condotto fino al suo completamento la sperimentazione di fase 1 sul vaccino GRAD-CoV-2 di ReiThera, i cui risultati sono stati pubblicati su autorevoli riviste scientifiche: tale sperimentazione è l'unica per cui INMI ha ricevuto un finanziamento erogato da regione Lazio e CNR. Si precisa, inoltre, che la conduzione della sperimentazione di fase 2 non rientrava tra gli obiettivi del progetto in questione. La stessa, infatti, è stata sviluppata dalla società ReiThera con fondi propri”.

Nonostante la mancanza di finanziamenti da parte della Regione e l’assenza di un preciso mandato, l’Istituto Spallanzani decide di partecipare lo stesso alla fase 2 tramite un proprio ricercatore, in veste di coordinamento scientifico, condividendo i risultati in sede di pubblicazione. I dati sullo studio di fase 2 verranno pubblicati a luglio 2021. “I risultati dello studio di fase 2, pur interessanti dal punto di vista scientifico, appaiono totalmente irrilevanti in termini clinici e di sanità pubblica, in quanto i vaccini basati sulla medesima tecnologia non sono al momento più impiegati nella popolazione”, sottolinea Gemmato. Il riferimento è a quei vaccini basati sullo stesso meccanismo a vettore virale, come AstraZeneca e J&J, già approvati e somministrati in diversi Paesi, ma messi da parte nel corso della seconda fase della campagna vaccinale quando si decise di puntare tutto sui vaccini a mRna di Pfizer e Moderna più facilmente aggiornabili per rispondere meglio all’emergere delle nuove varianti.

E fino a qui, tutto bene. Succede però che quasi in concomitanza con la bocciatura di Reithera, ad aprile 2021, viene sottoscritto un Memorandum d'Intesa per la collaborazione scientifica e lo scambio di materiali e conoscenze tra Spallanzani, Regione Lazio, Centro Nazionale di Ricerca Epidemiologica e Microbiologica N.F. Gamaleya e Fondo Russo degli Investimenti Diretti. Il Protocollo di collaborazione, come ricorda Gemmato, “prevedeva altresì la possibilità di esplorare modalità di realizzazione di studi clinici, anche basati sull'utilizzo di Sputink V, subordinatamente alla relativa approvazione da parte di autorità competenti per l’Italia”. Ricordiamo che il vaccino russo Sputnik non è mai stato approvato dall’Ema.

Nonostante ciò, l’Istituto Spallanzani conduce studi di laboratorio sul vaccino Sputnik-V circa l'attività neutralizzante contro varianti emergenti (Omicron). I discussi risultati vengono rilanciati, anche sui social, da canali ufficiali di istituzioni russe mentre è già in corso l'invasione dell’Ucraina. Succede così che lo Spallanzani, suo malgrado, si ritrova ad essere usato come uno strumento della propaganda russa. La collaborazione con l’istituto russo viene meno solo alla fine di febbraio 2022.

A questo punto viene però da chiedersi: come mai il vaccino a vettore virale Reithera viene abbandonato a novembre 2021 in quanto considerato superato a livello tecnologico mentre si proseguono fino alla fine di febbraio 2022 studi sul vaccino russo Sputnik, mai approvato e, soprattutto, anch’esso basato su tecnologia a vettore virale? Perché proseguire gli studi su un prodotto non utilizzabile in Europa in vista di una sua possibile futura produzione invece, a quel punto, di concentrarsi se non sulla produzione di un proprio vaccino quantomeno sulla ricerca di accordi per incrementare la produzione di vaccini a vettore virale già approvati e utilizzati come AstraZeneca e J&J?
Sulla vicenda Russia-Spallanzani sono ancora diversi i quesiti senza risposta, chissà che la commissione parlamentare d'inchiesta sul Covid non possa aiutare a far luce su questa storia.

Giovanni Rodriquez