Arrivano nuove indicazioni di sicurezza per Ontozry (cenobamato), il farmaco antiepilettico utilizzato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi focali non controllate. Il Comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea per i medicinali (PRAC) ha infatti rilevato segnalazioni di grave danno epatico, in alcuni casi evoluto in insufficienza epatica, imponendo un rafforzamento delle misure di monitoraggio per gli operatori sanitari.

La decisione si traduce in una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), che sarà sottoposta al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) della stessa EMA per l’adozione definitiva e la successiva diffusione nei Paesi membri.

Secondo quanto emerso dalla revisione dei casi, la maggior parte degli episodi di danno epatico si è verificata in pazienti trattati con Ontozry in associazione ad altri farmaci antiepilettici. Un elemento che richiama l’attenzione sulla gestione delle politerapie, già frequenti nei pazienti con epilessia farmacoresistente.

Il danno epatico sarà ora inserito tra gli effetti indesiderati rari (fino a 1 caso su 1.000), mentre l’aumento degli enzimi epatici era già noto come evento comune.

Il PRAC invita i medici prescrittori a un approccio più prudente e sistematico. In particolare, viene raccomandato di eseguire test di funzionalità epatica prima dell’avvio della terapia e di proseguirli durante tutto il trattamento.

Massima attenzione anche alla comparsa di sintomi suggestivi di sofferenza epatica, tra cui affaticamento, perdita di appetito, dolore al quadrante superiore destro dell’addome, urine scure e ittero. In presenza di questi segnali, è indicata una valutazione clinica immediata accompagnata da esami di laboratorio.

Per i pazienti, l’indicazione è chiara: rivolgersi tempestivamente al medico in caso di sintomi sospetti.

In caso di sospetto o conferma di danno epatico, il clinico dovrà valutare la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento. Tuttavia, viene sottolineata la necessità di evitare, ove possibile, una sospensione brusca del farmaco, per ridurre il rischio di convulsioni di rimbalzo.

Ontozry è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi epilettiche focali non adeguatamente controllate nonostante almeno due precedenti trattamenti. Proprio per questa popolazione complessa, spesso in politerapia, il bilanciamento tra efficacia e sicurezza resta particolarmente delicato.

La comunicazione DHPC sarà ora valutata dal CHMP e, una volta adottata, verrà diffusa dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio secondo un piano concordato a livello europeo, con pubblicazione anche nei registri nazionali.