Un difetto di qualità relativo all'ago delle siringhe preriempite di Arixtra (Fondaparinux sodico) ha spinto Viatris Healthcare Limited, in accordo con l'Agenzia Europea per i Medicinali e l'Aifa, a diffondere una nota informativa importante rivolta a tutti gli operatori sanitari. La Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani (Fofi) ha provveduto a trasmetterla con circolare ai Presidenti degli Ordini provinciali.

Il problema riguarda la presenza di una particella estranea di ferro all'interno dell'ago, che si ossida causando scolorimento di colore marrone e occlusione dell'ago stesso. Il difetto, pur considerato estremamente raro, può manifestarsi in modo casuale nei lotti attualmente in commercio e può interessare tutti i dosaggi del medicinale.

I rischi per i pazienti non sono trascurabili: l'occlusione dell'ago può determinare una mancanza di efficacia del farmaco, con potenziali conseguenze tromboemboliche in pazienti che assumono Arixtra proprio come terapia anticoagulante. Non è esclusa inoltre la comparsa di reazioni di ipersensibilità, complicanze nel sito di iniezione inclusa la rottura dell'ago, ed infezioni sistemiche.

Le indicazioni operative per farmacisti e operatori sanitari sono chiare: prima di dispensare o somministrare Arixtra è necessario ispezionare attentamente la base dell'ago di ogni siringa preriempita. In caso di scolorimento, l'unità non deve essere utilizzata e va restituita al grossista o direttamente a Viatris per la sostituzione. È inoltre richiesto di informare pazienti e caregiver del difetto e delle relative precauzioni.

Aifa ricorda infine a tutti gli operatori l'importanza di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa — attraverso il proprio Responsabile di farmacovigilanza, direttamente sul portale Aifa o a Viatris Italia all'indirizzo pv.italia@viatris.com — così come eventuali difetti di qualità del prodotto tramite la modulistica disponibile sul sito dell'Agenzia.