Con la Determina n. 238 del 4 marzo 2026, pubblicata in Gazzetta, l'Agenzia italiana del farmaco ha ufficialmente istituito la Nota N01, dando seguito alla delibera del consiglio di amministrazione n. 10 del 28 gennaio 2026.

Il provvedimento chiude un capitolo normativo avviato nel giugno 2024, quando il direttore tecnico-scientifico Pierluigi Russo aveva istituito il Tavolo tecnico per la revisione sistematica delle Note Aifa. Il risultato è l'abrogazione delle Note 1 e 48, sostituite da un testo unico che ridefinisce le condizioni di rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale per gli inibitori di pompa protonica, con l'obiettivo dichiarato di razionalizzarne l'impiego e tenere sotto controllo la spesa pubblica.

Il perimetro applicativo della Nota N01 è circoscritto a cinque principi attivi: esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo e rabeprazolo. Restano fuori misoprostolo, roxatidina, ranitidina, nizatidina, famotidina e cimetidina, che pure comparivano nelle note abrogate. Per famotidina e misoprostolo, già classificati in fascia A, cade ogni limitazione prescrittiva precedentemente prevista: i medici potranno prescriverli a carico del Ssn senza i vincoli delle vecchie Note 1 e 48. Per gli altri principi attivi esclusi — roxatidina, ranitidina, nizatidina e cimetidina — la questione è di fatto superata dalla realtà di mercato: nessuno di essi risulta attualmente in commercio in Italia.

Il provvedimento contiene anche una fotografia economica del settore. Nel 2024 la spesa complessiva per i medicinali ricompresi nella Nota N01 ha raggiunto 619,80 milioni di euro, segnando una diminuzione del 5,5% rispetto all'anno precedente. Aifa intende consolidare questa traiettoria discendente: a dodici mesi dall'entrata in vigore della Determina scatterà un monitoraggio puntuale di consumi e spesa. Se la spesa dovesse superare la soglia di 585,71 milioni di euro — corrispondente alla percentuale di riduzione già registrata — l'Agenzia si riserva la facoltà di avviare d'ufficio un procedimento di rinegoziazione dei prezzi. Un meccanismo che trasforma il monitoraggio da adempimento formale a leva concreta di governo della spesa farmaceutica.

La Determina chiama in causa anche il territorio. Regioni e Aziende sanitarie sono esplicitamente tenute a verificare l'appropriatezza delle prescrizioni dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta per i farmaci oggetto della Nota. Un obbligo che ribadisce la centralità del controllo prescrittivo nella strategia di sostenibilità del Ssn, in un'area terapeutica — quella degli inibitori di pompa protonica — storicamente caratterizzata da un utilizzo molto diffuso, non sempre aderente alle indicazioni cliniche raccomandate.