L'Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Fda) ha avviato oggi la fase di raccolta delle candidature per partecipare al programma pilota Fda PreCheck. L'iniziativa, annunciata come un passo "coraggioso" per rafforzare la catena di approvvigionamento farmaceutico domestica, mira a incrementare la prevedibilità regolatoria, facilitare la costruzione di siti produttivi sul suolo americano e snellire le valutazioni degli impianti prima della presentazione di una specifica domanda di autorizzazione per un farmaco.

"Dopo 35 anni in cui i globalisti hanno portato la produzione farmaceutica all'estero, la Fda sta compiendo passi audaci per riportarla a casa", ha dichiarato il Commissario Fda, Marty Makary, M.D., M.P.H. "Il programma PreCheck è uno dei potenti incentivi che stiamo fornendo per rendere il settore manifatturiero farmaceutico statunitense più resiliente e competitivo".

L'Agenzia selezionerà un primo gruppo di nuovi stabilimenti di produzione farmaceutica e inizierà le attività PreCheck nel 2026. La selezione sarà basata sull'allineamento con le priorità nazionali, considerando criteri quali: il tipo di prodotti da fabbricare, la fase di sviluppo dell'impianto, i tempi stimati per immettere farmaci sul mercato statunitense e il grado di innovazione nel progetto. Saranno valutati con priorità aggiuntiva gli impianti destinati alla produzione di medicinali critici per il mercato interno.

Il disegno del programma ha incorporato il consenso esteso dell'industria, raccolto durante l'incontro pubblico "Onshoring Manufacturing of Drugs and Biological Products" del 30 settembre 2025 e attraverso i commenti pubblici pervenuti via Federal Register. Il settore ha espresso forte sostegno per un coinvolgimento anticipato delle autorità durante lo sviluppo degli impianti e per processi documentali semplificati.

Le fasi del programma PreCheck:

- Fase 1 - Preparazione dell'impianto: I produttori selezionati collaboreranno con la Fda per una consulenza tecnica anticipata, ancora prima che l'impianto sia operativo. Ciò avverrà attraverso revisioni pre-operative e l'utilizzo di un Drug Master File specifico per lo stabilimento, per facilitare una valutazione efficiente degli elementi impiantistici.

- Fase 2 - Presentazione della Domanda: Fda e richiedenti costruiranno sul lavoro della Fase 1, attraverso incontri pre-sottomissione e ispezioni mirate a risolvere problemi e accelerare la valutazione delle informazioni di produzione all'interno della domanda di autorizzazione del farmaco.

Questo programma segna un chiaro cambio di strategia della Fda, allineato con gli sforzi nazionali volti a ridurre la dipendenza dalle catene di approvvigionamento estere e a garantire maggiore sicurezza e stabilità nella disponibilità di farmaci essenziali per la popolazione americana.