12 DIC -

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Ema ha concluso la riunione dell’8-11 dicembre con sette raccomandazioni positive per nuove autorizzazioni all’immissione in commercio, cui si aggiungono dodici estensioni di indicazione e un parere negativo su un trattamento per l’Alzheimer. Un bilancio che porta a 104 i nuovi pareri positivi del 2025, secondo i dati ufficiali pubblicati dall’Agenzia.

Sette nuovi medicinali raccomandati

Tra le decisioni più rilevanti figura l’autorizzazione condizionata per Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept), nuova opzione terapeutica per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. In Europa questa forma tumorale colpisce oltre 200 mila persone ogni anno, e rappresenta la maggioranza dei casi di tumore vescicale.

Approvazione anche per Aumseqa (aumolertinib) destinato ai pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR-mutato, e per Exdensur (depemokimab) nel trattamento dell’asma eosinofilico grave e della rinosinusite cronica con poliposi nasale.

Sul fronte cardiovascolare arriva il parere positivo per Myqorzo (aficamten), indicato per la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva negli adulti. Via libera anche a Mnexspike, nuovo vaccino mRNA anti-Covid-19 per persone dai 12 anni in su.

Per i biosimilari, il CHMP raccomanda Gotenfia (golimumab) e Ranluspec (ranibizumab), ampliando ulteriormente la concorrenza in ambito reumatologico, gastroenterologico e oftalmologico.

Un parere negativo: stop a Blarcamesine per l’Alzheimer

Il Comitato ha invece espresso un parere negativo su Blarcamesine Anavex (blarcamesine) per il trattamento della malattia di Alzheimer. Lo studio principale – riferisce il CHMP – non ha dimostrato efficacia né sicurezza nei pazienti con Alzheimer precoce privi di mutazioni SIGMAR1.

Dodici estensioni d’indicazione

Significativo il numero di variazioni approvate: 12 estensioni terapeutiche, per medicinali già disponibili nell’Unione. Tra queste spicca Mounjaro (tirzepatide), che potrà essere utilizzato anche in adolescenti e bambini dai 10 anni con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato. In Europa il farmaco è già autorizzato anche per la gestione dell’obesità negli adulti con BMI =30 o =27 con comorbidità.

Le altre estensioni riguardano Arexvy, Aspaveli, Dovprela, Elucirem, Eylea, Nucala, Recarbrio, Simponi, Uplizna, Vueway e Winrevair.

Una domanda ritirata e una conclusione di referral

Ritirata l’applicazione per Jelrix, terapia con condrociti autologhi in vitro per l’osteoporosi. Il CHMP ha inoltre concluso il referral su Melatomed, stabilendo che i benefici superano i rischi: l’autorizzazione potrà essere concessa in Germania, Austria, Danimarca e Svezia.

Aggiornamenti su sicurezza

Il Comitato ha infine raccomandato modifiche alle controindicazioni di Vfend (voriconazolo).