09 OTT - L’Agenzia Italiana del Farmaco ha diffuso una nota di sicurezza relativa a Crysvita (burosumab), un farmaco utilizzato per il trattamento dell’ipofosfatemia legata al FGF23. Secondo quanto comunicato, sono stati riportati casi di aumento del calcio nel sangue, in alcuni casi anche gravi, e/o di incremento dell’ormone paratiroideo (PTH) in pazienti in terapia con burosumab.

Il rischio si presenta in modo particolare nei soggetti con iperparatiroidismo terziario, una condizione che può rendere l’equilibrio del metabolismo calcio-fosforo ancora più fragile.

L’ipercalcemia può comportare complicanze cliniche rilevanti, tra cui nausea, vomito, confusione mentale, aritmie e, nei casi più seri, crisi ipercalcemiche. In questo contesto, l’aumento dei livelli di calcio ematico in pazienti trattati con burosumab diventa un segnale da non sottovalutare.

Alcuni fattori possono aumentare la vulnerabilità dei pazienti a questo tipo di reazione:
- presenza di iperparatiroidismo, specie nella forma terziaria;
- disidratazione;
- immobilizzazione prolungata, ad esempio in pazienti allettati;
- eccesso di vitamina D (ipervitaminosi D);
- compromissione renale.
Tutti questi elementi possono contribuire a un’alterazione della regolazione del calcio, amplificando il rischio di effetti avversi.

Per garantire una maggiore sicurezza nel trattamento, l’Aifa raccomanda di monitorare regolarmente il calcio sierico e l’ormone paratiroideo (PTH). In particolare:
- prima di iniziare la terapia con Crysvita;
- una o due settimane dopo l’avvio del trattamento o dopo ogni aggiustamento della dose;
- ogni 6 mesi, come regola generale;
- ogni 3 mesi nei bambini tra 1 e 2 anni, per i quali la sorveglianza deve essere ancora più attenta.
Queste indicazioni si pongono l’obiettivo di intercettare precocemente eventuali alterazioni, intervenendo con tempestività per evitare complicazioni.

Le informazioni sul prodotto di Crysvita saranno aggiornate per riflettere questi nuovi dati di sicurezza. Si tratta di un passaggio importante per garantire che tutti gli operatori sanitari siano pienamente consapevoli dei potenziali rischi e delle modalità di gestione.

L’Aifa ricorda inoltre che la segnalazione delle sospette reazioni avverse da parte di medici, farmacisti e altri operatori è essenziale per rafforzare il sistema di farmacovigilanza e proteggere la salute dei pazienti.

In conclusione, il richiamo dell’Agenzia rappresenta un’utile occasione per rivedere e perfezionare i protocolli di monitoraggio nei pazienti in trattamento con burosumab, integrando nuove precauzioni per una terapia sempre più sicura e personalizzata.