Con l’arrivo delle nuove linee guida europee sulle variazioni post-autorizzative, che entreranno in vigore il 15 gennaio 2026, l’Agenzia Europea per i Medicinali ha pubblicato una comunicazione rivolta ai titolari di AIC con alcune indicazioni fondamentali sulle tempistiche da rispettare per le variazioni di tipo I (IA, IAIN e IB) entro la fine dell’anno prossimo.

L’obiettivo dell’avviso è chiaro: consentire una gestione fluida e puntuale delle domande, evitando intoppi dovuti alla chiusura invernale dell’Ema, prevista dal 23 dicembre 2025 al 5 gennaio 2026, e ai prevedibili rallentamenti legati all’alto volume di richieste atteso nell’ultimo trimestre dell’anno.

Per permettere all’Agenzia di riconoscere formalmente la validità delle domande entro i tempi previsti dal regolamento europeo (30 giorni per le IA), l’Ema raccomanda di:
- Inviare le variazioni di tipo IA e IAIN, incluse le super-groupings, entro il 21 novembre 2025;
- Inviare le variazioni di tipo IB, così come i gruppi misti (IB+IA), entro il 30 novembre 2025.
Attenzione: le domande che arriveranno a partire dal 1° dicembre 2025 rischiano di non poter avviare la procedura prima di gennaio 2026.

Come sottolinea l’Ema, nell’ultima parte del 2025 ci si aspetta un aumento significativo delle richieste, soprattutto per quanto riguarda gli aggiornamenti annuali e le variazioni di tipo IA. Questo scenario, legato anche alla necessità di adeguarsi alle nuove linee guida regolatorie, potrebbe impattare negativamente sui tempi di validazione e sulla gestione delle richieste di chiarimento.

Per questo motivo, l’Agenzia invita caldamente le aziende a non aspettare l’ultimo momento per presentare le richieste, in particolare per le variazioni IB, e a pianificare con anticipo tutta l’attività regolatoria legata al fine anno.

Vale la pena ricordare che dal 15 gennaio 2026 entreranno in vigore le nuove Variations Guidelines, che modificheranno sensibilmente il quadro procedurale per la gestione delle modifiche post-autorizzative. In questo contesto, è ancora più importante evitare sovrapposizioni tra vecchio e nuovo regime, presentando le domande 2025 nei tempi suggeriti e consultando la documentazione aggiornata pubblicata dall’Ema.

Per qualsiasi domanda di tipo procedurale o regolatorio, i titolari AIC possono contattare l’Ema attraverso l’apposito Service Desk, selezionando:
“Business Services” → “Human Regulatory” → “Post-authorisation – Human”.

E, a seconda del caso, una delle seguenti voci:
- “Variation IA queries”
- “Variation IB A&B scopes queries”
- “Variation IB C scopes queries”