Via libera della Commissione Europea alle nuove linee guida sulle “Variazioni”, che definiscono le regole dettagliate per le aziende farmaceutiche in materia di modifica e aggiornamento delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali già approvati. Entreranno in vigore a partire dal 15 gennaio 2026 e sostituiranno le attuali linee guida. “Le nuove linee guida semplificano la gestione del ciclo di vita dei medicinali per adeguarsi ai progressi scientifici e tecnici”, dice la Direzione Generale Salute della Commissione Ue in una nota.

I medicinali, come noto, ricevono l'autorizzazione all'immissione in commercio solo dopo averne valutato positivamente la qualità, la sicurezza e l'efficacia e i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a garantire che il medicinale rimanga conforme durante tutto il suo ciclo di vita e sono tenuti a segnalare eventuali modifiche – “variazioni” – all'autorizzazione iniziale, man mano che si presentano. Queste variazioni devono essere valutate dalle autorità in base al loro impatto sulla salute pubblica e sulle caratteristiche del medicinale.

Le variazioni, chiarisce in una nota l’Agenzia europea per i medicinali (Ema), sono classificate, secondo un approccio basato sul rischio, come Tipo IA (modifiche minori con impatto minimo, come il cambio di indirizzo dell'azienda o del nome del prodotto), Tipo IB (modifiche minori che richiedono notifica, come gli aggiornamenti di sicurezza concordati) o Tipo II (modifiche maggiori, come una nuova indicazione).

Il sistema normativo dell'UE sui medicinali garantisce che tutte le modifiche successive all'approvazione mantengano il rapporto beneficio-rischio positivo dei medicinali approvati, consentendo al contempo gli aggiornamenti necessari durante tutto il ciclo di vita del prodotto.

Soddisfazione da parte dell’Ema che accoglie “con favore” la pubblicazione delle nuove Linee guida sulle variazioni della Commissione europea. “Il nuovo quadro normativo sulle variazioni fa parte degli sforzi complessivi per migliorare l‘efficienza del quadro normativo dell'Unione europea (UE) per i medicinali per uso umano, compresi i medicinali utilizzati in combinazione con dispositivi medici, con l‘obiettivo di garantire un accesso migliore dei medicinali ai pazienti nell‘UE durante tutto il loro ciclo di vita”, spiega l’Ema in una nota. “Risponde inoltre al crescente numero di richieste di variazione, trainate dai progressi scientifici e tecnologici nello sviluppo dei medicinali”.