In seguito a casi di sovradosaggio accidentale in pazienti pediatrici, dovuti a errori nell’uso del dispositivo di dosaggio, in particolare per piccoli volumi, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato una Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS), concordata con le aziende titolari, riguardante risperidone 1 mg/mL in soluzione orale.

La nota evidenzia la necessità di:

• Utilizzare esclusivamente il dispositivo di somministrazione fornito con il medicinale;
• Fornire istruzioni chiare e complete sull’uso corretto;
• Aggiornare i fogli illustrativi, includendo illustrazioni per la corretta misurazione dei volumi;
• Adottare dispositivi di dosaggio con scale graduate leggibili a intervalli di 0,25 mL.

Operatori sanitari, genitori e caregiver sono invitati a prestare la massima attenzione e a consultare immediatamente un medico in caso di sintomi da sovradosaggio.

Si ricorda l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse tramite i canali ufficiali.

Il risperidone è un antipsicotico atipico di seconda generazione. Nei bambini a partire dai 5 anni d’età e negli adolescenti è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente nel disturbo della condotta con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico.