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Immunoglobuline anti-D. Da Ema raccomandazioni per affrontare le vulnerabilità nella fornitura di medicinali critici utilizzati durante la gravidanza
Questi medicinali sono attualmente l'unico trattamento disponibile per la prevenzione dell'immunizzazione RhD durante la gravidanza. L'immunizzazione RhD si verifica quando una donna incinta con gruppo sanguigno RhD-negativo viene esposta al sangue RhD-positivo del proprio feto
04 LUG - L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) e i responsabili delle agenzie per i medicinali (HMA), attraverso l'Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG), hanno emanato raccomandazioni per affrontare le vulnerabilità nella catena di approvvigionamento delle immunoglobuline anti-D. Questi medicinali sono attualmente l'unico trattamento disponibile per la prevenzione dell'immunizzazione RhD durante la gravidanza. L'immunizzazione RhD si verifica quando una donna incinta con gruppo sanguigno RhD-negativo viene esposta al sangue RhD-positivo del proprio feto. Ciò può portare a una reazione immunitaria che può avere un grave impatto sulla salute del feto e, successivamente, del neonato, con esiti potenzialmente fatali.
Il plasma, la parte liquida del sangue, raccolto dai donatori e contenente l'immunoglobulina anti-D, è attualmente l'unica fonte per la produzione di questi medicinali. Il numero di donatori è in calo e le immunoglobuline anti-D vengono prodotte solo in un numero limitato di paesi, tutti situati al di fuori dell'Unione Europea (UE). Per questo motivo, il MSSG ha monitorato la catena di approvvigionamento di questi medicinali e ha diffuso queste raccomandazioni alle autorità di regolamentazione nazionali, alla Commissione Europea, nonché all'industria del plasma e alle organizzazioni di ricerca competenti, per sostenere azioni volte a rafforzarne la disponibilità e prevenire gravi carenze. Si raccomanda agli Stati membri dell'UE di elaborare piani per garantire la fornitura di immunoglobuline anti-D nell'UE, basati su pertinenti aspetti di sicurezza, legali, etici e normativi. Tali piani dovrebbero inoltre concentrarsi sulla riduzione dell'uso non necessario, ad esempio attraverso lo screening prenatale non invasivo. I paesi dovrebbero sostenere lo sviluppo e la convalida di alternative a questi medicinali attraverso la ricerca e il finanziamento e creare linee guida per la definizione delle priorità al fine di gestire le carenze. Inoltre, dovrebbero attuare campagne di comunicazione per aumentare la consapevolezza della raccolta di plasma per lo sviluppo di medicinali plasmaderivati, come le immunoglobuline anti-D.
Ancora, si incoraggia la Commissione Europea a individuare misure per garantire la continuità della fornitura di questi medicinali e a supportare e coordinare le attività degli Stati membri. Si potrebbero sfruttare le misure politiche stabilite nella proposta di legge sui medicinali critici, come l'approvvigionamento congiunto di servizi di produzione, per stabilire o aumentare la fornitura di questi medicinali all'UE. Infine, l'industria dovrebbe garantire un approvvigionamento adeguato di immunoglobuline anti-D in Europa, anche attraverso investimenti nell'ottimizzazione della capacità produttiva e nello sviluppo di alternative alle immunoglobuline anti-D plasmaderivate. Le immunoglobuline anti-D sono incluse nell'elenco dell'Unione dei medicinali critici; pertanto, una fornitura stabile di questi medicinali è considerata vitale per il funzionamento dei sistemi sanitari dell'UE e il benessere dei suoi cittadini. Sebbene le raccomandazioni riguardino la catena di approvvigionamento delle immunoglobuline anti-D, i principi sono applicabili anche per affrontare le vulnerabilità nella catena di approvvigionamento di altri medicinali plasmaderivati.
Il plasma, la parte liquida del sangue, raccolto dai donatori e contenente l'immunoglobulina anti-D, è attualmente l'unica fonte per la produzione di questi medicinali. Il numero di donatori è in calo e le immunoglobuline anti-D vengono prodotte solo in un numero limitato di paesi, tutti situati al di fuori dell'Unione Europea (UE). Per questo motivo, il MSSG ha monitorato la catena di approvvigionamento di questi medicinali e ha diffuso queste raccomandazioni alle autorità di regolamentazione nazionali, alla Commissione Europea, nonché all'industria del plasma e alle organizzazioni di ricerca competenti, per sostenere azioni volte a rafforzarne la disponibilità e prevenire gravi carenze. Si raccomanda agli Stati membri dell'UE di elaborare piani per garantire la fornitura di immunoglobuline anti-D nell'UE, basati su pertinenti aspetti di sicurezza, legali, etici e normativi. Tali piani dovrebbero inoltre concentrarsi sulla riduzione dell'uso non necessario, ad esempio attraverso lo screening prenatale non invasivo. I paesi dovrebbero sostenere lo sviluppo e la convalida di alternative a questi medicinali attraverso la ricerca e il finanziamento e creare linee guida per la definizione delle priorità al fine di gestire le carenze. Inoltre, dovrebbero attuare campagne di comunicazione per aumentare la consapevolezza della raccolta di plasma per lo sviluppo di medicinali plasmaderivati, come le immunoglobuline anti-D.
Ancora, si incoraggia la Commissione Europea a individuare misure per garantire la continuità della fornitura di questi medicinali e a supportare e coordinare le attività degli Stati membri. Si potrebbero sfruttare le misure politiche stabilite nella proposta di legge sui medicinali critici, come l'approvvigionamento congiunto di servizi di produzione, per stabilire o aumentare la fornitura di questi medicinali all'UE. Infine, l'industria dovrebbe garantire un approvvigionamento adeguato di immunoglobuline anti-D in Europa, anche attraverso investimenti nell'ottimizzazione della capacità produttiva e nello sviluppo di alternative alle immunoglobuline anti-D plasmaderivate. Le immunoglobuline anti-D sono incluse nell'elenco dell'Unione dei medicinali critici; pertanto, una fornitura stabile di questi medicinali è considerata vitale per il funzionamento dei sistemi sanitari dell'UE e il benessere dei suoi cittadini. Sebbene le raccomandazioni riguardino la catena di approvvigionamento delle immunoglobuline anti-D, i principi sono applicabili anche per affrontare le vulnerabilità nella catena di approvvigionamento di altri medicinali plasmaderivati.
04 luglio 2025
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Andrea Mandelli
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