Dopo cinque anni di strategia vaccinale universale, gli Stati Uniti rivedono profondamente il proprio approccio ai richiami annuali del vaccino anti-Covid. La Fda (Food and Drug Administration) ha annunciato una nuova linea guida fondata su criteri di rischio individuale e basata su evidenze cliniche, abbandonando l'impostazione “one-size-fits-all” che, fino ad oggi, prevedeva la raccomandazione del booster autunnale per tutti gli americani sopra i sei mesi di età.

Il nuovo approccio è stato esposto in un articolo sul New England Journal of Medicine firmato dal Commissario della Fda Martin Makary e dal nuovo direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda, Vinay Prasad.

Un cambio di paradigma: proteggere i fragili, studiare i sani
La nuova filosofia regolatoria distingue chiaramente tra persone ad alto rischio – per età (oltre i 65 anni) o per condizioni cliniche specifiche – e soggetti sani. Per i primi, la Fda continuerà ad autorizzare i vaccini in base alla capacità immunogenica (cioè la capacità di indurre anticorpi). Per i secondi, in particolare per chi ha meno di 65 anni e nessun fattore di rischio, si richiederanno dati provenienti da studi clinici randomizzati e controllati.

Le sperimentazioni dovranno valutare non solo la comparsa di sintomi da Covid, ma anche esiti clinici rilevanti come ospedalizzazioni e decessi. Saranno inclusi anche soggetti che hanno già contratto l'infezione, per garantire che i risultati riflettano l’esperienza della popolazione generale. La durata minima del follow-up sarà di sei mesi.

La realtà dei numeri: bassa adesione e sfiducia crescente
Questa revisione arriva in un contesto critico: secondo i dc (Centers for Disease Control and Prevention), l’adesione ai richiami vaccinali annuali è scesa sotto il 25%, con punte inferiori al 10% tra i bambini sotto i 12 anni nella stagione 2024–2025. Anche tra gli operatori sanitari la partecipazione è calata, attestandosi sotto il 30%. Una tendenza che, oltre a mettere in discussione la strategia attuale, ha avuto effetti collaterali preoccupanti: il calo di fiducia si è esteso anche ad altri vaccini essenziali, come quello MMR (morbillo, parotite, rosolia), contribuendo alla ricomparsa di malattie prevenibili.

Perché Covid non è influenza
Una parte importante della nuova strategia nasce dalla constatazione che il virus SARS-CoV-2 non si comporta come il virus influenzale: le sue mutazioni non sempre richiedono aggiornamenti annuali del vaccino, la trasmissione estiva consente sperimentazioni più agili, e l’immunità naturale – soprattutto contro le forme gravi – sembra essere più robusta rispetto a quella dell’influenza.

Un compromesso tra flessibilità e rigore scientifico
Il nuovo orientamento dell’Fda mira a bilanciare due esigenze: garantire un accesso tempestivo al vaccino per chi è vulnerabile (si stima che tra i 100 e i 200 milioni di americani rientrino in questa categoria), e allo stesso tempo generare dati scientifici solidi sull’efficacia dei richiami nei soggetti sani. Un cambiamento che potrebbe avere implicazioni globali, specialmente per i Paesi che hanno adottato strategie simili a quella statunitense.