03 LUG - “Questa giornata conferma – ne siamo tutti consapevoli - il ruolo strategico che ricopre il settore farmaceutico per il sistema Italiacome ha ricordato il nostro presidente del Consiglio nel suo messaggio iniziale. I numeri illustrati dal Presidente Cattani sono particolarmente significativi e lo dico anche perché, per deformazione professionale, non dimentico mai che dietro ogni numero c’è una speranza di guarigione e una migliore aspettativa di vita”.
Lo ha sottolineato il ministro della Salute, Orazio Schillaci, nel suo intervento di chiusura dell'assemblea pubblica di Farmindustria.
 
“Ma questi numeri ci dicono molto altro - ha proseguito il ministro - i 200 farmaci oggi disponibili contro le malattie rare rispetto ai 7 autorizzati nel 2007 così come la crescita esponenziale di molecole in sviluppo che sono passate da 6mila a 24 mila in 20 anni sono traguardi raggiunti grazie al lavoro di ricercatori straordinari. Non solo. Questi numeri dimostrano una volta di più che l’Italia è all’altezza delle sfide che arrivano dal progresso e dalle innovazioni. E credo che questo lo dobbiamo sottolineare sempre più frequentemente. Vengo ad alcuni dei temi che sono emersi in maniera predominante in questa mattinata. Parto dalla proposta di riforma della legislazione farmaceutica della Commissione europea e alle limitazioni della proprietà intellettuale su cui c’è sempre stata un posizione forte dell’Italia. C’è un aspetto che mi preme sottolineare. Il testo che è stato oggetto di discussione anche in questa sede, lo scorso anno presentava molte più criticità rispetto all’attuale testo di compromesso. E questo è un risultato del Governo italiano che dobbiamo rivendicare come ha rimarcato anche il presidente Cattani e per questo lo ringrazio. Da subito, infatti, abbiamo sollevato la necessità di rivedere alcuni meccanismi che penalizzavano la competitività dell’Europea nel settore farmaceutico. E in questa direzione ci siamo impegnati. A breve inizierà il trilogo in Europa e anche in questa fase di implementazione della legislatura, è ferma intenzione mia e del Governo perseguire ogni ulteriore margine di miglioramento. Con questo stesso approccio seguiremo l’implementazione delle direttive sulle acque reflue, Critical Medicines act e tracciabilità”.

Per Schillaci “è sotto gli occhi di tutti che ci muoviamo in un contesto europeo che sembra avere difficoltà a superare normative frammentate, datate e purtroppo spesso anti competitive. Riteniamo invece fondamentale cambiare strategia per creare condizioni di equilibrio che sappiano tutelare la competitività del settore farmaceutico e soprattutto, tema a me molto caro, equità di accesso alle cure; gli aspetti competitivi con quelli sociali come lasalvaguardia dell’ambiente e la qualità dei prodotti per la sicurezza dei pazienti. Dobbiamo, con grande onestà, riconoscere che anche la governance italiana necessita di un tagliando di revisione. Siamo consapevoli che vi sono criticità che attendono risposte da diversi anni: penso al payback, alle differenze di accesso regionali ai farmaci innovativi, alla necessità di potenziare la prevenzione e anche l’immunizzazione. Riguardo a quest’ultima consentitemi, con un flash, di sottolineare che non è soltanto un problema di budget ma anche un problema ‘culturale’ che spesso significa risorse non utilizzate e bassa aderenza. La necessità di un cambio di governance è data dal mutato contesto: è chiaro che l’accelerazione con cui arrivano le innovazioni terapeutiche pone una continua pressione sui budget. Bisogna fare i conti con una limitatezza di risorse che a volte non può essere adattata con questa velocità a fronte di un’aspettativa di salute che cresce costantemente e con una pressione sociale per l’accesso alle nuove cure che aumenta di conseguenza”. 

“In questo scenario - avverte il ministro - servono nuovi strumenti per la governance, penso prima di tutto un sistema di valutazione – HTA- che restituisca il reale impatto di un intervento terapeutico nella gestione complessiva del paziente e della sua patologia, inclusi possibili costi evitati e risparmi a medio lungo termine. Serve poi, un sistema di raccolta, gestione ed elaborazione dei dati efficiente che consenta di prendere decisioni informate ai vari livelli per la corretta allocazione delle risorse. Attualmente il rischio di sovra o sottovalutare il valore di una terapia a volte è alto. Inoltre molte terapie - penso a quelle avanzate, cellulari e geniche - oltre ad avere costi più elevati, esplicano nel corso di molti anni il loro effetto così come anche i possibili eventi avversi. Ciò richiede di farsi la domanda sulla necessità una riflessione sulla possibilità di prevedere meccanismi di rimodulazione nell'allocazione delle risorse che tenga conto di questi tempi così dilazionati. Riguardo al payback, è chiaro che uno strumento istituito quasi 20 anni fa oggi non regge più dinanzi allo scenario che abbiamo finora analizzato e che merita di essere rivisto. E su questo sono in corso interlocuzioni con il Mef. Credo di poter affermare, senza alcun tentennamento, che con questo Governo c’è già stato un cambio di passo verso il settorefarmaceutico con il quale abbiamo intrapreso un dialogo costruttivo, leale e mai ideologico perché ne riconosciamo il valore sociale e strategico per il benessere di salute e per lo sviluppo socioeconomico della popolazione italiana. Con questa consapevolezza, dopo quasi 20 anni,abbiamo riformato l’Aifa, con un modello di governance più snello e orientato a una maggiore efficienza. In questo primo anno, anche con il continuo supporto e azione di indirizzo del Ministero, abbiamo potuto constatare segnali di incoraggiante cambiamento che si sono tradotti nello smaltimento di una notevole quota di arretrato, una nuova definizione di innovatività e l’istituzione di un tavolo permanente di dialogo con le Regioni. Sullo smaltimento dell’arretrato, cito un dato che ritengo significativo: riduzione del 46% delle tempistiche dei procedimenti di prezzo e rimborsabilità. Questo si tradurrà nel tempo in una progressiva riduzione dei tempi di accesso alle terapie per i pazienti e in un minor tempo di attesa per le imprese, favorendo un sistema più fluido ed efficiente”.

Altro tassello fondamentale “è rappresentato dalla disciplina organica dei farmaci innovativi, che è stata di recente riformata. La norma consente ora l’inserimento dei farmaci con innovatività condizionata all’interno del fondo per i farmaci innovativi, assicurando maggiore coerenza e visione strategica. L’introduzione di una cornice stabile per l’accesso e il finanziamento dei medicinali innovativi significa dare certezza agli operatori e speranza ai pazienti. Grazie alle norme messe in atto dal governo,l’Aifa ha rimodulato l’approccio all’innovazione consentendo, per la prima volta,di utilizzare in modo più efficiente il fondo per l’innovatività che grazie alla norma introdotta con la finanziaria 2025, è fondamentale per lo sviluppo degli antibiotici reserve, contribuendo,con i cosiddetti incentivi pull, ad aggiungere un importante contributo alla lotta contro l’antibiotico resistenza nella quale l’Italia è riconosciuta capofila a livello mondiale. Un intervento di alto valore clinico e strategico per la salute pubblica, in quanto le infezioni da germi multi-resistenti ai trattamenti convenzionali rappresentano una delle principali minacce globali alla salute. Per questo è necessario sostenere la ricerca e sviluppo di nuovi antibiotici, in particolare in Italia che, oltre a rappresentare una eccellenza nella produzione di farmaci, purtroppo ha il primato di una elevata prevalenza di infezioni da germi multi-resistenti. C’è il forte l’impegno, come ha sottolineato anche il sottosegretario Gemmato, a semplificare e razionalizzare la legislazione farmaceutica nell’interesse del sistema Italia. E a breve istituiremo un tavolo sulla governance farmaceutica. In questi anni, ho più volte sottolineato temi che mi stanno particolarmente a cuore: sostegno alla ricerca e contrasto alle disuguaglianze”.

“Per quanto riguarda la ricerca - conclude - la nostra attenzione è massima, consapevoli che, per ogni paziente che partecipa a uno studio, questa è talvolta l’unica possibilità di cura, oltre a generare un beneficio diretto nella gestione della salute pubblica. Siamo consapevoli della perdita di competitività dell’Europa in questo settore e anche delle difficoltà italiane all’interno della competizione europea. Vogliamo costruire sui nostri punti di forza, l’eccellenza dei ricercatori e l’universalità di accesso. A tal fine abbiamo recentemente ricostituito ilTavolo tecnico sulla ricerca clinica per rafforzare e armonizzare il sistema anche alla luce delle recenti novità legislative. Il tavolo nella sua attuale riconfigurazione ha il mandato di proporre un testo unico che semplifichi la normativa e di proporre rapide soluzioni che non necessitano di interventi legislativi, a cominciare dall’emanazione di linee guida da parte degli enti di riferimento. Le disomogeneità regionali, e mi riferisco in questo caso all’accesso ai farmaci, sono l’altro grande tema che stiamo affrontando con determinazione anche attraverso il Tavolo di coordinamento istituito da AIFA con le Regioni, per creare sinergie, condividere dati, superare i divari. L’esempio delle liste d’attesa dimostra quanto sia urgente e necessario e non più differibile, armonizzare le procedure, offrendo a tutti i cittadini ovunque risiedano pari opportunità di cura. In un clima di leale collaborazione, il Ministero è disponibile a favorire iniziative che consentano procedure standardizzate per le gare anche a garanzia di una maggiore equità di accesso che non dovrebbe avere tra l’altro tempistiche diverse. Prima di concludere vorrei soffermarmi su un ultimo punto: la capacità che stiamo dimostrando nella valorizzazione della cultura del dato e nelle applicazioni delle nuove tecnologie, inclusa l’intelligenza artificiale. Penso ad esempio, al progetto Health Big Data, finanziato con 55 milioni dal Mef e coordinato dal Ministero della Salute, che vede un ruolo attivo di Farmindustria e di 51 Irccs, per la realizzazione di un patrimonio di informazioni che porterà a innumerevoli vantaggi nella diagnosi, nella terapia, nella ricerca scientifica e nella pianificazione sanitaria.
Così come è evidente il contributo che potrà dare allo sviluppo della ricerca, e quindi al miglioramento delle cure, l’Ecosistema dei Dati sanitari che stiamo sviluppando e che sarà operativo entro il 2026. Sono tanti temi affrontati in questa giornata ma credo di aver toccato i punti fondamentali su cui confrontarci. È chiara la volontà di portare avanti una strategia che salvaguardi e rafforzi la competitività dell’industria farmaceutica, l’omogeneità di accesso alle cure su tutto il territorio nazionale e il grande valore socialedella ricerca clinica che si traduce in costi evitati e straordinaria opportunità di cura per i pazienti che vi partecipano. Il nostro compito è costruire una cornice moderna, giusta, attrattiva per gli investimenti, ma sempre centrata sul diritto alla salute. La salute è una responsabilità collettiva: con la collaborazione di tutti, possiamo rendere l’Italia un modello europeo di innovazione, equità e accessibilità terapeutica. Sono certo che, insieme, riusciremo a coniugare al meglio le esigenze del sistema sanitario con quelle dell’industria, creando valore condiviso per la nostra Nazione”.