Il Decreto Ministeriale del 16 giugno 2026 istituisce presso il Ministero della Salute una Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni dei medicinali immessi in commercio in Italia.

Il provvedimento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 14 agosto 2026, sostituisce a tutti gli effetti il precedente decreto del 15 luglio 2004 e successive modificazioni, recependo le disposizioni europee relative all'identificativo univoco dei farmaci già introdotte dal D.Lgs. 10/2025.

Chi alimenta la banca dati

La nuova piattaforma sarà alimentata da una pluralità di soggetti della filiera distributiva. Produttori, depositari e grossisti trasmetteranno alla banca dati le movimentazioni delle confezioni, incluse le fuoriuscite dal canale distributivo, con informazioni relative a mittente, codice AIC, numero di confezioni, destinatario, lotto e data di scadenza, nonché il valore economico delle forniture a carico del SSN.

Per i farmaci che prevedono l'apposizione del bollino farmaceutico, sarà l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato a provvedere all'alimentazione, trasmettendo i dati relativi all'identificazione dei bollini forniti e a quelli distrutti in fase di produzione.

Il ruolo del Sistema TS e delle farmacie

Le farmacie adempiranno all'obbligo di alimentazione attraverso meccanismi di interoperabilità con il Sistema TS (Tessera Sanitaria), al quale sono già collegate. Durante la fase di dispensazione, saranno trasmessi alla banca dati il codice AIC, l'identificazione univoca della confezione, l'identificativo della farmacia e la data e ora di erogazione.

Il sistema terrà conto sia del bollino farmaceutico tradizionale sia dell'identificativo univoco previsto dal regolamento europeo. Nel periodo di stabilizzazione, l'identificazione sarà garantita anche dal dispositivo di cui al decreto 20 maggio 2025.

Anagrafiche di riferimento e codici identificativi

Il Ministero della Salute assegnerà un codice identificativo univoco a ciascun soggetto della filiera – produttori, depositari, grossisti, parafarmacie, farmacie e smaltitori – e pubblicherà gli elenchi sul proprio sito, costituendo le anagrafiche di riferimento. I soggetti non ancora inseriti potranno richiedere l'iscrizione.

Particolare attenzione è dedicata al raccordo tra le anagrafi nazionali delle farmacie: le ASL comunicheranno al Sistema TS la corrispondenza tra il codice della sede farmaceutica e il codice del soggetto titolare, aggiornandola a fronte di ogni variazione.

Il decreto, entrato in vigore il 14 agosto 2026, lascia impregiudicate le disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, già disciplinate dal decreto 8 febbraio 2019.