Il Disegno di legge annuale per il mercato e la concorrenza 2025, approvato oggi dal Consiglio dei Ministri, introduce una serie di misure che toccano diversi ambiti per il settore sanitario, dall’uso sicuro dei cosmetici e biocidi, alla riforma del processo di accreditamento, fino al potenziamento del trasferimento tecnologico e all’apertura del mercato delle società tra professionisti.

Entrando più nel dettaglio, la disposizione prevista dall’articolo 6 (Disposizioni a tutela dei consumatori e del mercato in ambito sanitario) è finalizzata a rafforzare le misure che consentono un corretto impiego dei prodotti cosmetici (comma primo) e dei prodotti biocidi (commi secondo e terzo), al fine di perseguire la tutela della concorrenza e della salute del consumatore. Allo scopo, vengono apportate modifiche al decreto legislativo 4 dicembre 2015, n. 204, recante “Disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici”.

Per quanto attiene al primo comma, le lettere a) e b) colmano una lacuna normativa, prevedendo sanzioni per l’utilizzatore professionale che impieghi un cosmetico in maniera difforme rispetto a quanto previsto nella relativa etichettatura. Questa sanzione ad oggi potrebbe essere irrogata solo in via interpretativa, ma l’effettiva applicabilità non è assicurabile a priori. In tal modo, si intende perseguire il corretto impiego dei cosmetici da parte dei professionisti, al fine di evitare pratiche discorsive del mercato e tutelare la salute del consumatore quale cliente del professionista.

La lettera c) è finalizzata ad un regime sanzionatorio maggiormente effettivo per le ipotesi di impiego nei cosmetici di sostanze vietate. In particolare, viene specificato che è sanzionato non solo chi produce cosmetici impiegando sostanze vietate, bensì anche chi immette in commercio le medesime sostanze, in aderenza ai contenuti del Regolamento (CE) 1223/2009, che pone in capo alla persona responsabile di cui all’articolo 4 la responsabilità della conformità del prodotto. La norma consente di chiarire che la sanzione per l’impiego di idrochinone (sostanza il cui impiego nei cosmetici è vietato in Europa, ma di largo uso nel continente africano) nelle creme schiarenti della pelle non riguarda solo la produzione di tali creme, ma anche la relativa immissione in commercio in Italia.

La lettera d) prevede sanzioni specifiche per l’inserimento nell’etichettatura dei cosmetici di indicazioni biocide ovvero di indicazioni terapeutiche, in quanto queste attività, non pertinenti con la classificazione di cosmetico, sono soggette a regimi autorizzativi ai sensi del Regolamento (UE) 528/2012 in materia di biocidi e del decreto legislativo 219/2006 in materia di medicinali. Per l’entità della sanzione si è fatto riferimento alle sanzioni previste per l’immissione in commercio di biocidi e medicinali non autorizzati.

La norma serve a sanzionare adeguatamente l’inserimento nelle etichette dei cosmetici di indicazioni biocide (ad esempio di disinfezione delle mani, o di insettorepellenza) o, fattispecie evidentemente ancor più grave, terapeutiche (ad esempio di cura delle ferite o di malattie della pelle), laddove tale inserimento non consenta di classificare i prodotti come biocidi o farmaci non conformi e di sanzionarli con i rispettivi apparati sanzionatori.

Per quanto riguarda il secondo comma, lo stesso propone modifiche al decreto legislativo n. 179 del 2021, recante sanzioni in ottemperanze al Regolamento (UE) 528/2012 che disciplina la messa a disposizione e l’impiego dei biocidi sul territorio europeo.

Per quanto attiene alle lettere a) e c), le stesse sono finalizzate a colmare una potenziale lacuna nel sistema sanzionatorio: in particolare, attualmente non esiste una sanzione specifica per utilizzatori non professionali né industriali che impieghino biocidi e presidi medico chirurgici in maniera non conforme alle specifiche di autorizzazione, quando ne derivi il pericolo di contaminazione di persone, di specie animali o dell’ambiente. Al fine di evidenziare l’importanza della norma proposta si segnala che, in assenza della medesima, il singolo cittadino che, senza esercitare alcuna professione, distribuisca senza le dovute cautele in spazi di uso pubblico esche rodenticide, cagionando pericolo mortale per animali domestici come i cani, o comunque pericoli di salute anche per le categorie umane più esposte (come i bambini), sarebbe perseguibile esclusivamente ricercando nella normativa generale possibili sanzioni, la cui applicabilità non sarebbe garantita.

Con riferimento alla lettera b), la medesima è finalizzata a chiarire che il decreto legislativo 15 gennaio 2016, n. 8, che prevede la conversione in sanzione amministrative delle sanzioni penali di natura meramente pecuniaria (multa o ammenda), si applica anche al decreto al decreto legislativo 2 novembre 2021, n. 179, sebbene questo sia posteriore: in tal modo si garantisce l’effettività della sanzione per comportamenti non conformi al Regolamento (UE) 528/2012, a tutela della concorrenza e del mercato nonché del consumatore.

Il terzo comma risponde ad esigenze di coerenza della lettera del testo normativo oggetto di intervento con l’effettiva applicazione ed applicabilità della norma stessa, eliminando dalla definizione di presidi medico chirurgici e dal relativo regime autorizzativo di cui al d.P.R. 6 ottobre 1998, n. 392 categorie di prodotti ormai da molti anni soggetti a differente normativa europea e non autorizzabili come presidi medico chirurgici. I prodotti “presidi medico chirurgici” sono regolamentati dal d.P.R. 392/98, possono essere solo prodotti a base di sostanze chimiche, non articoli. La loro definizione si può derivare dall’art.1 del già menzionato decreto. Si tratta, nello specifico, di una categoria di prodotti non è da confondere con i dispositivi medici, quali le mascherine, che ricadono nel Regolamento UE 217/745. Tale comma rende così coerente la normativa nazionale in materia di presidi medico chirurgici con la normativa europea in materia di biocidi (Regolamento UE 528/2012) e dispositivi medico-diagnostici in vitro (Regolamento UE 2017/746).

L'articolo 7 (Revisione dei criteri di accesso ed eleggibilità per il rilascio e il rinnovo dell’accreditamento e del convenzionamento) integra le previsioni di cui agli articoli 8-quater, comma 7 e 8-quinquies, comma 1-bis del d.lgs. n. 502/92, nella formulazione risultante dall’entrata in vigore dell’articolo 15 della legge n.118 del 2021, fissando alcuni indirizzi che vincolano in chiave pro-concorrenziale i lavori del tavolo interistituzionale incaricato dell’individuazione dei criteri per l’effettuazione delle gare.

La disposizione in particolare prescrive di preservare la continuità assistenziale articolata per tipologia di paziente/assistito e relativa fragilità, avendo cura di differenziare, con diverse procedure ad evidenza pubblica, la valutazione tra il rinnovo e le nuove richieste volte alla stipula degli accordi contrattuali di cui all'articolo 8-quinquies, comma 1-bis, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502. Il senso della disposizione è quello di imporre procedure diverse per i newcomers rispetto ai soggetti già contrattualizzati che aspirano a un rinnovo, al fine di scongiurare il rischio che l’esperienza propria dei soggetti che vantano un rapporto contrattuale preesistenza possa costituire un vantaggio competitivo e dunque una barriera all’ingresso.

Pertanto, per assicurare la coerenza con l’articolo 36 della Legge Concorrenza 2023 (legge n.193/2024) si propone di inserire dopo il comma 1 di tale articolo, un comma 1 bis, che specifica i criteri in base ai quali procedere alla revisione complessiva del processo di accreditamento ivi previsto e che dovrà concludersi entro il 31 dicembre 2026.

L'articolo 8 (Misure per l’accelerazione del trasferimento tecnologico) contiene una disposizione volta a favorire la ricerca applicata e la trasformazione tecnologica delle filiere produttive nazionali, supportando le attività destinate al trasferimento delle conoscenze della ricerca scientifica ai settori produttivi e industriali, in modo da colmare il gap di investimento che vedono ancora il nostro Paese al di sotto degli standard europei. L’obiettivo è quello di favorire la creazione di un ecosistema virtuoso destinato a interagire con il mondo universitario, a coinvolgere soggetti privati e investitori, contribuendo a rafforzare l’intera filiera del trasferimento tecnologico.

La disposizione ha l’obiettivo di rafforzare il “trasferimento tecnologico”, migliorando il processo di utilizzo delle risorse MIMIT, già stanziate nell’ambito del fondo per il trasferimento tecnologico.

Nello specifico, si prevede al comma 2, che il Ministero delle imprese e del made in Italy e il Ministero dell’università e della ricerca scientifica elaborano un atto di indirizzo strategico in materia di trasferimento tecnologico, sottoposto a consultazione pubblica e approvato con decreto dei predetti Ministri. Il comma 3 interviene sulla “fondazione Enea Tech e Biomedical” - istituita ai sensi dell’articolo 42, comma 5, del decreto legge 19 maggio 2020, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 luglio 2020, n. 77 e ridenominata ai sensi del successivo comma 7 quale “fondazione Tech e Biomedical” – cui vengono trasferite le risorse destinate agli interventi del Fondo per il trasferimento tecnologico (di cui al comma 1 dell’articolo 42 del decreto legge n. 34/2020) nel limite di 250 milioni di euro.

Il comma 4 prevede che possono concorrere al raggiungimento dell’obiettivo tutte le Fondazioni che hanno competenze, finali o strumentali, connesse o accessorie in materia di trasferimento tecnologico, nonché i centri di competenza ad alta specializzazione di cui all’articolo 1, comma 115, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, mentre il comma 5 precisa che i predetti soggetti possono elaborano specifiche progettualità che sono sottoposte alla valutazione della fondazione Tech e Biomedical il quale, valutata la coerenza dei progetti con l’atto di indirizzo, assegna, su base annuale e a stati di avanzamento, un budget per la realizzazione dei progetti ritenuti idonei.

Il comma 6 prevede che La Fondazione Tech e Biomedical verifica i risultati annuali e gli obiettivi di performance conseguiti dalle singole fondazioni in relazione alla gestione del budget assegnato e ne tiene conto, ove possibile, secondo criteri basati sulla qualità della ricerca, sui risultati del trasferimento tecnologico, sul numero di spin off generati e secondo criteri di managerialità e premialità, nella ripartizione del budget per le annualità successive. Il report annuale sull’attività di monitoraggio e verifica dei risultati è trasmesso al Ministero delle imprese e del made in Italy, al Ministero dell’università e della ricerca e alle altre amministrazioni interessate.

I commi da 7 a 8, considerato il nuovo ruolo che assume la Fondazione Enea tech, oltra alla ridenominazione della stessa di “Tech e Biomedical”, disciplinano la nuova governance, mentre il comma 9 prevede che gli organi della fondazione nominati prima della data di entrata in vigore della presente disposizione decadano e restano in carica, per i soli atti di ordinaria amministrazione, fino alla nomina dei nuovi organi.

L’articolo 9 (Misure in materia di società tra professionisti) interviene in materia di società tra professionisti, modificando i requisiti previsti nell’articolo 10, comma 4, lett. b), della legge 12 novembre 2011, n. 183 ai fini della costituzione e iscrizione di società tra professionisti (Stp) nella sezione speciale del relativo Albo professionale.

La proposta recepisce una segnalazione dell'Agcm del 12 giugno 2019 dove viene evidenziata l’esistenza di interpretazioni divergenti da parte di Consigli e/o Federazioni di Ordini professionali in relazione ai requisiti di partecipazione per assumere la qualifica di Stp (maggioranza dei due terzi in termini di numero di soci professionisti e di partecipazione al capitale sociale). La disposizione prevede che la partecipazione sociale dei professionisti deve essere tale da assicurare a questi ultimi la possibilità di determinare la maggioranza dei due terzi nelle deliberazioni o decisioni, tenuto conto delle regole stabilite per il modello societario prescelto per la costituzione della società. Vengono fatte salve disposizioni speciali di rango primario dettate dagli ordinamenti di singole professioni.

Giovanni Rodriquez