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Question time/1. Schillaci su carenza farmaci: “Problema legato al limitato ricorso agli equivalenti”
"Emerge che le difficoltà di approvvigionamento in molti casi non dipendono dalla carenza di farmaci, quanto piuttosto da un limitato ricorso ai medicinali equivalenti, ampiamente disponibili sul mercato". Così il ministro della Salute rispondendo oggi alla Camera a due question time sullo stesso tema presentati rispettivamente da Malvasi (PD) e Foti (FdI).
18 GEN -

"Questa difficoltà, giustamente sottolineata dagli operatori, non sarebbe direttamente riconducibile alle carenze di farmaci, data l’ampia disponibilità di farmaci equivalenti sul mercato: ma il limitato ricorso agli equivalenti fa sì che venga invece collegata alla vasta lista di farmaci carenti che Aifa pubblica da oltre 10 anni per supportare pazienti e operatori, che conta circa 3.000 prodotti (quasi tutti con equivalenti sul mercato). Emerge, pertanto, che le difficoltà di approvvigionamento in molti casi non dipendono dalla carenza di farmaci, quanto piuttosto da un limitato ricorso ai medicinali equivalenti, ampiamente disponibili sul mercato".

Così il ministro della Salute, Orazio Schillaci, dopo l'informativa di ieri torna oggi alla Camera per rispondere a due question time presentati da Ilenia Malvasi (PD) e Tommaso Foti (FdI).

Di seguito la risposta integrale del ministro Schillaci a Malvasi.
"Ringrazio gli Onorevoli interroganti, per aver posto una problematica di significativo interesse e attualità per il Ministero della salute e per l’AIFA.

Prima di entrare nel merito degli aspetti tecnici relativi alla carenza dei medicinali, mi sembra opportuno segnalare che il tema “carenza” come noto, non costituisce un argomento di nuova trattazione, ma un fenomeno che ricorre periodicamente. Infatti, la materia è stata oggetto di specifici interventi normativi, come l’articolo 13 del decreto legge 35/2019, e l’articolo 34 del decreto legislativo n. 219, del 2006 che, rispettivamente, hanno previsto specifiche misure per evitare o, comunque, contrastare i casi di carenza.

Ciò premesso, tra le iniziative avviate di mia competenza segnalo che in data 11 gennaio u.s. ho convocato il Tavolo di lavoro permanente sull’approvigionamento dei farmaci per definire la reale entità del fenomeno e indicare proposte risolutive, alla presenza di rappresentanti del Ministero della Salute, di Aifa e della filiera farmaceutica produttiva e della distribuzione. Il tavolo, che ho provveduto ad istituire con decreto ministeriale, è stato allargato anche ai Nas e ai medici di medicina generale. In questo contesto di alto profilo tecnico saranno assunte le decisioni ai fini delle azioni da porre in essere per garantire una comunicazione appropriata e corretta e per adottare le iniziative che, nell'ambito di un quadro europeo e internazionale complesso, potranno contribuire a garantire un adeguato approvvigionamento di medicinali per la tutela del diritto alle cure.

Passando agli aspetti più tecnici necessari a descrivere il fenomeno, ricordo, come noto, che le cause che determinano la c.d. “carenza” sono molteplici: gli aumenti di costi legati alla situazione internazionale, il picco di domanda per i farmaci stagionali, la concentrazione delle prescrizioni su poche molecole nel trattamento delle malattie di stagione. Colgo l’occasione, per ricordare, che si sono verificati problemi soprattutto per alcuni farmaci specifici: antiinfiammatori, antinfluenzali e antibiotici.

Questa difficoltà, giustamente sottolineata dagli operatori, non sarebbe direttamente riconducibile alle “carenze di farmaci”, data l’ampia disponibilità di farmaci equivalenti sul mercato: ma il limitato ricorso agli equivalenti fa sì che venga invece collegata alla vasta lista di “farmaci carenti” che AIFA pubblica da oltre 10 anni per supportare pazienti e operatori, che conta circa 3.000 prodotti (quasi tutti con equivalenti sul mercato).

Emerge, pertanto, che le difficoltà di approvvigionamento in molti casi non dipendono dalla carenza di farmaci, quanto piuttosto da un limitato ricorso ai medicinali equivalenti, ampiamente disponibili sul mercato.

Proprio per rimediare a queste criticità è mia ferma intenzione, tra le altre misure, avviare ogni iniziativa finalizzata a promuovere la prescrizione del principio attivo, in modo da consentire la diversificazione della domanda dei farmaci, ferma restando la proprietà terapeutica del singolo principio attivo ai fini della cura.

Aggiungo, infine, che l’allarme mediatico a cui stiamo assistendo, ha già determinato una revisione della lista dei farmaci carenti in sede di “Tavolo Tecnico Indisponibilità” che da tempo risalente presso AIFA. Sono stati esclusi i farmaci considerati di non significativa rilevanza. Inoltre, sono in corso iniziative formative e informative volte ad aumentare l’accesso agli strumenti già disponibili, come i medicinali equivalenti, i prodotti galenici e farmaci di importazione".

Questa la replica di Gian Antonio Girelli (PD): "La ringrazio per la risposta che, però, mi verrebbe da dire, potremmo collocare anche temporalmente a due anni fa, quando era più o meno la stessa risposta, perché giustamente lei ricorda che non è una novità, però il COVID ha procurato una novità, un'accelerazione dei fenomeni e soprattutto l'evidenza dei fenomeni che in maniera molto pesante noi adesso scontiamo.

Allora, ben venga l'istituzione del tavolo, però, ci interessa molto di più cosa, in quel tavolo, si definisce a livello di obiettivi da andare a perseguire e, siccome il nostro compito non è solo quello di fare opposizione, ma, anzi, soprattutto, di fare proposizione, io mi permetto di dare alcuni suggerimenti che spero possano entrare nell'agenda del Ministero e diventare anche oggetto di dibattito in quest'Aula e in Commissione, cominciando dall'informazione, che indubbiamente è la prima cosa che si può fare ed è meno impegnativa dal punto di vista del tempo necessario. Però, accanto a questo, bisogna che cominciamo a chiederci alcune cose, come dove vengono prodotti i farmaci e perché siamo dipendenti da nazioni anche molto instabili nel reperimento degli stessi. Si fa riferimento spesso alla Cina e non si può continuare così. È un tema italiano ed europeo che va affrontato. Lo stesso confezionamento, forse, dovrebbe vederci all'avanguardia in un settore come questo nel pensare a metodi che ci rendano meno dipendenti dal reperimento di alcuni materiali che, appunto, sono causa della difficoltà di reperimento dei medicinali.

In tutto questo c'è anche un forte investimento in termini di ricerca e di controllo della commercializzazione, perché non possiamo dimenticare che attorno a questa forse è il caso di fare una riflessione sul ruolo che il pubblico, quindi, lo Stato deve avere in partite come queste, che deve essere sempre di più presente. Io non sono contro l'attività privata, ma sono perché determinate attività come queste, che sono legate a garanzia di diritti dei cittadini, debbano essere sotto il controllo dello Stato. Insomma, quello che ci auguriamo è un decalogo molto puntuale, che possa affrontare nei tempi il più possibile brevi quelle che sono delle emergenze che possono davvero diventare molto impattanti sulla vita dei cittadini e sulle responsabilità dei Governi".

Di seguito la risposta del ministro Schillaci a Foti.
"Ringrazio anche Voi Onorevoli interroganti per aver sollevato la tematica relativa alla carenza dei medicinali, tuttavia, tenuto conto che la tematica è riconducibile al question time prima discusso, rinvio alla precedente risposta le considerazioni di carattere generale che servono a contestualizzare la problematica.

Colgo questa occasione, invece, per indicare che è mia ferma intenzione avviare, come ulteriore rimedio per il fenomeno della carenza dei medicinali– il ricorso ai farmaci galenici.

Ritengo infatti in questo contesto c.d. di “carenza”, che sarà utile definire e promuovere d’intesa con tutti gli attori del sistema, ulteriori misure volte a sostituire alcuni farmaci in stato di carenza, ove possibile, alle preparazioni galeniche, oltre alle misure già indicate nella precedente risposta.

A sostegno di quanto sto anticipando, ricordo che i farmaci galenici preparati dal farmacista nel laboratorio di una farmacia, o di una parafarmacia, rispondono alle esigenze terapeutiche del paziente garantendo la qualità del prodotto.

La normativa vigente prevede che nelle farmacie è possibile l’allestimento di medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, c.d. "formule magistrali".

In ogni caso i medicinali galenici devono essere allestiti seguendo le Norme di buona preparazione sancite nella Farmacopea ufficiale e in ambienti idonei conformi ai requisiti stabiliti dal Ministero della salute, ciò al fine garantire la qualità e la sicurezza del preparato.

Provvederò a promuovere le mappe delle farmacie e delle parafarmacie nei territori regionali, che offrano servizi ai cittadini di allestimento di determinate formulazioni farmaceutiche galeniche secondo i principi delle già ricordate Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale e dal DM 18/11/2003, attraverso un sistema di registrazione on line, offrendo così ai cittadini informazioni su dove potersi recare per procurarsi preparati galenici alternativi a farmaci carenti o indisponibili.

Altro vantaggio del ricorso alle preparazioni galeniche - pur in assenza di specifiche disposizioni normative in tal senso ma alla luce di pareri concordi emessi da AIFA e Ministero della Salute - è che i medicinali galenici officinali sono in ogni caso esclusi dalle attività di esportazione.

Sempre sul tema delle iniziative in corso per contrastare la carenza, ricordo che l’AIFA ha predisposto strumenti informativi a supporto dei pazienti, tra i quali anche una applicazione per dispositivi mobili AIFA Medicinali, pensata come uno strumento pratico e immediato per accedere a informazioni e ricevere notifiche, realizzata su stimolo e in collaborazione con associazioni scientifiche, a testimonianza del dialogo aperto sul tema anche direttamente con la rete dei pazienti, in particolare rispetto a categorie per le quali le carenze possano risultare più critiche.

Devo anche precisare, che il sistema italiano di contrasto alle carenze è divenuto un riferimento a livello europeo, tanto che è stata attribuita ad AIFA la guida della “Joint Action on Shortages”, principale progetto europeo sul tema, che prenderà avvio il prossimo febbraio, coinvolgendo le istituzioni di 24 Stati membri nella gestione di attività finanziate dall’Unione Europea".

Questa la replica di Marta Schifone (FdI): "Mi ritengo completamente soddisfatta dalla sua risposta, puntuale, esaustiva e - mi sento di dire - anche rassicurante. Infatti, la priorità è proprio questa: dobbiamo rassicurare gli italiani senza creare inutili allarmismi e una comunicazione distorta, mi sento di dire, spesso è la causa di questa corsa ingiustificata all'accaparramento delle scorte di farmaco. La carenza di farmaco è routinaria ed è ciclica - questo è bene dirlo -, ma ovviamente non dobbiamo sottovalutarla. Bene ha fatto lei a istituire il tavolo, a convocare le istituzioni, i professionisti della salute e la filiera del farmaco. Ho apprezzato le sue indicazioni sulle azioni per il contrasto alle carenze produttive, alle indisponibilità, alle mancate forniture ospedaliere e le susseguenti azioni a sostegno: l'importazione delle materie prime dei farmaci equivalenti e, come diceva benissimo prima, l'allestimento di preparazioni galeniche.

Infatti, vorrei porre il tema su questo punto: io credo che la galenica possa essere davvero una delle soluzioni per questo fenomeno. Lo è già, Ministro, in realtà, perché c'è l'Ibuprofene, sciroppo per bambini (lo sappiamo bene, perché è conosciutissimo); pensiamo, poi, ai microclismi salvavita per gli epilettici e ai farmaci pediatrici. Tutti questi farmaci vengono allestiti nei laboratori galenici e, quindi, possiamo estendere quest'attività galenica con una sburocratizzazione, uno snellimento delle procedure e anche - come dire - una più elastica interpretazione della farmacopea, sempre e solo con un unico obiettivo, Ministro: quello di assicurare e salvaguardare la continuità terapeutica del farmaco e salvaguardare il diritto alla cura e alla salute".

18 gennaio 2023
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