"Il venir meno dell'innovatività allo scadere del termine dei 36 mesi non comporta, infatti, dal punto di vista dei pazienti, alcuna problematica in termini di accesso al farmaco, in quanto le specialità in questione verrebbero ad essere classificate nelle fasce A e H, con imputazione dei relativi costi al Ssn e con l'unica differenza che, venuta meno l'innovatività, essi rientrerebbero nei meccanismi di attribuzione dei tetti di spesa con correlato obbligo di ripianare le quote di sfondamento secondo i noti meccanismi del pay-back.

La perdita dello status di innovativo non potrebbe in alcun modo influenzare la mobilità territoriale dei pazienti, il cui funzionamento resterebbe invariato secondo i previsti meccanismi di compensazione tra gli enti territoriali coinvolti".

Così il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, rispondendo ieri in Commissione Affari sociali all'interrogazione sul tema presentata da Simona Loizzo (Lega).

Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Gemmato.

"Con riferimento al quesito posto nel question time, rappresento che la definizione di innovatività, la sua valutazione e il conferimento dello status di medicinale innovativo spettano all'Agenzia Italiana del Farmaco.
Tale qualificazione presuppone la valutazione di tre elementi basilari: bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e robustezza delle prove scientifiche sottoposte dall'azienda a supporto della richiesta di innovatività.

Sussistendo tali elementi, i farmaci che ottengono la qualifica di innovatività accedono a risorse dedicate che sono sottratte ai meccanismi di ripiano dello sfondamento dei tetti di spesa (cosiddetto pay-back), a condizione che non venga superato il tetto previsto per la spesa dei farmaci innovativi. Se si intende continuare a garantire che i farmaci che rientrano nel fondo dei medicinali innovativi siano esentati dal ripiano, è pertanto necessario che il fondo sia sufficientemente capiente. Anche per tale ragione, si sottolinea che la legge di bilancio 2022 ha previsto un aumento della dotazione del fondo: 1.100 milioni di euro per il 2022, 1.200 per il 2023 e 1.300 per il 2024.

Dette risorse, peraltro, dal 1° gennaio 2022 confluiscono nel Fondo unico per il concorso al rimborso alle regioni delle spese sostenute per l'acquisto dei farmaci innovativi.
Negli ultimi anni, non si sono verificati problemi di capienza del fondo per i farmaci innovativi, dal momento che la spesa ad essi ascrivibile è rimasta entro i limiti di capienza di anno in anno stabiliti.
Peraltro, con riguardo specifico ai lamentati rischi che una mancata estensione del termine dell'innovatività determinerebbe significative ricadute in termini di mobilità e accesso alle cure, l'Aifa rassicura che ciò non si verificherà.

Il venir meno dell'innovatività allo scadere del termine dei 36 mesi non comporta, infatti, dal punto di vista dei pazienti, alcuna problematica in termini di accesso al farmaco, in quanto le specialità in questione verrebbero ad essere classificate nelle fasce A e H, con imputazione dei relativi costi al Ssn e con l'unica differenza che, venuta meno l'innovatività, essi rientrerebbero nei meccanismi di attribuzione dei tetti di spesa con correlato obbligo di ripianare le quote di sfondamento secondo i noti meccanismi del pay-back.
La perdita dello status di innovativo non potrebbe in alcun modo influenzare la mobilità territoriale dei pazienti, il cui funzionamento resterebbe invariato secondo i previsti meccanismi di compensazione tra gli enti territoriali coinvolti.

Da ultimo, anticipo che è in corso un approfondimento circa l'opportunità di svolgere scelte in merito alla destinazione delle risorse che residuano dal Fondo in questione e che potrebbero rimanere destinate alla farmaceutica, andando così ad alleggerire il carico di spesa sulle imprese del settore nei casi di sfondamento dei tetti assegnati".

Simona Loizzo (Lega) replicando, si dichiara soddisfatta della risposta ricevuta e ringrazia il sottosegretario per la sua consueta precisione. Evidenza come sia innegabile che negli ultimi anni, in particolare dal momento dell'istituzione dei Fondi dedicati ai farmaci innovativi, si sia registrato un sensibile miglioramento in termini di efficienza delle procedure. In particolare, si dichiara sollevata dalle rassicurazioni fornite dall'Aifa – richiamate nella risposta del Governo – sul fatto che non ci sarebbero ricadute negative sui pazienti in caso di mancato rinnovo del requisito di innovatività. Sottolinea, tuttavia, come sia importante che venga fornito, a livello nazionale, un adeguato sostegno alle regioni meridionali, che riscontrano le maggiori difficoltà a rinnovare il requisito dell'innovatività nel termine prescritto, con tutto ciò che ne consegue in termini di aggravio del bilancio regionale.