Si segnala, come comunicato dal consorzio CODIFI (clicca qui), il ritiro dal mercato di vari lotti (clicca qui) del medicinale FORMISTIN 20 CPR RIV 10 MG (027329010) - titolare AIC ISTITUTO LUSO FARMACO D’ITALIA S.P.A.

La nota evidenzia che il ritiro è stato disposto a scopo cautelativo a seguito del riscontro di un risultato fuori specifica (OOS) nei test di dissoluzione durante gli studi di stabilità a lungo termine.

La deviazione comporta un rallentamento della velocità di dissoluzione della compressa che può determinare un ritardo nell’insorgenza dell’effetto terapeutico, senza evidenza di compromissione dell’efficacia complessiva del medicinale né della copertura terapeutica nelle 24 ore. Al momento non sono stati identificati rischi aggiuntivi per la sicurezza dei pazienti o ulteriori criticità di natura tossicologica.

A puro scopo precauzionale, pertanto, è stato predisposto il ritiro volontario dei lotti di compresse evidenziati, commercializzati e distribuiti sul territorio italiano. La gestione delle attività di ritiro dal mercato è stata delegata ad Assinde.