12 SET - Si informa che la ditta Sanofi srl ha trasmesso una nota (clicca qui) sul medicinale DEPAKIN 400 mg / 4 ml – polvere e solvente per soluzione per infusione, 4 flaconcini polvere + 4 fiale solvente – A.I.C. n. 022483061, contenente l’aggiornamento delle informazioni del medicinale con più dettagliate istruzioni per la ricostituzione della soluzione.

Nel rinviare al contenuto integrale del documento allegato, si segnalano le seguenti informazioni.
Depakin 400 mg / 4 ml polvere e solvente per soluzione per infusione è indicato:

nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto,
nell'epilessia parziale: semplice o complessa, secondariamente generalizzata.
nel trattamento sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut).
La nota della ditta chiarisce che le Informazioni del Prodotto sono state aggiornate per fornire istruzioni dettagliate per la ricostituzione della soluzione per infusione endovenosa di valproato al fine di garantire una concentrazione precisa di 100 mg/ml nella soluzione ricostituita finale.

Le precedenti istruzioni per l'uso non specificavano il volume di solvente da prelevare dalla fiala, ma solo la quantità di solvente contenuta (4 ml).
Tenendo conto del volume di spostamento della polvere liofilizzata, per preparare una soluzione ricostituita di 100 mg/ml di valproato, gli operatori sanitari devono prelevare 3,8 ml di solvente utilizzando una appropriata siringa graduata, iniettare il solvente nel flaconcino contenente la polvere di valproato ed attenderne la completa dissoluzione prima di estrarre la dose appropriata.
Il volume totale della soluzione ricostituita sarà di 4,15 ml con una concentrazione di 100 mg/ml e consentirà il prelievo dal flaconcino di 4 ml di soluzione.

La nota precisa che la modifica alle Informazioni del Prodotto non è correlata ad alcun evento di sicurezza o di qualità del medicinale, ma è finalizzata all’armonizzazione delle Istruzioni d’uso a livello europeo per una più precisa concentrazione della soluzione ricostituita.

Per eventuali ulteriori informazioni di carattere medico-scientifico, sono inoltre disponibili i seguenti contatti:
Medical Information Tel. 800536389
Email: informazioni.medicoscientifiche@sanofi.com