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Registro delle Protesi mammarie. Più di 7mila le procedure effettuate, circa 86mila i dispositivi registrati. Il Report della fase pilota
La fase pilota ha visto la partecipazione volontaria e attiva di 139 chirurghi che tra il 2019 e il 2021 hanno registrato, sulla piattaforma del ministero, circa 7.700 procedure con 7.456 protesi mammarie impiantate e 1.966 rimosse. Gli interventi sono stati eseguiti nel 50% dei casi in strutture pubbliche, nel 40% in quelle private e nel 10% nelle private accreditate. IL REPORT
13 SET -

Sono state 7.734 le procedure di protesi mammarie registrate nella piattaforma nazionale del ministero della Salute, 7.456 le protesi impiantate e 1.966 quelle rimosse, per un totale di 85.95 dispositivi registrati dai distributori di protesi, in circa due anni e mezzo. Il 99,7% dei pazienti sottoposti ad intervento di impianto o rimozione di una protesi mammaria (4.965 pazienti) è donna, solo 13 gli uomini entrati in camera operatoria (lo 0,3%) in 7 casi per un cambio di sesso anagrafico. L’età media è di 49 anni. Il 60,2% delle procedure chirurgiche hanno avuto finalità ricostruttive (nel 83,3% per neoplasia mammaria), il 39,8% estetiche.  

E ancora, il 74,6% delle procedure chirurgiche registrate sono effettuate in pazienti che hanno impiantato per la prima volta una protesi mammaria; nel 25,4% dei casi si tratta di interventi di sostituzione o rimozione dell’impianto. In generale, il 54,6% delle procedure registrate è stata effettuata contestualmente su entrambe le mammelle (intervento bilaterale).

La durata di vita media della protesi? Quella posizionata per finalità ricostruttiva è di 6,8 anni, di 11,2 anni quella per finalità estetiche.

Sono questi alcuni dei numeri del Report della fase pilota del Registro italiano degli impianti protesici mammari, iniziata il 25 marzo 2019 e conclusa il 31 agosto 2021, pubblicato sul sito del ministero della Salute. Dati, avverte il ministero, che non possono essere utilizzate per effettuare un monitoraggio epidemiologico in materia di chirurgia plastica ricostruttiva ed estetica, in quanto sono il risultato dell’attività chirurgica dei medici che volontariamente hanno aderito alla fase pilota.

La fase pilota ha infatti visto la partecipazione volontaria e attiva di 139 chirurghi che hanno registrato le circa 7.700 procedure. Gli interventi sono stati eseguiti nel 50% dei casi in strutture pubbliche, nel 40% in quelle private e nel 10% nelle private accreditate. Sul fronte regionale le realtà territoriali si muovono a diverse velocità, ci sono Regioni con una mobilità attiva di oltre il 30% (Lombardia, Liguria – dove supera il 49% - e Abruzzo), e regioni con valori molto più bassi se non addirittura pari a zero (Calabria, Sardegna e Friuli Venezia Giulia).

Ad oggi, sono diversi i registri di protesi mammarie istituiti a livello internazionale, ma pochi raggiungono una copertura sul territorio tale da assicurare valore scientifico ai dati raccolti, ricorda il Ministero. Ma, si legge nel Report, “nonostante l’analisi dei dati ancora non restituisca risultati rappresentativi di quello che può essere considerata l’attività di chirurgia plastica ricostruttiva ed estetica effettuata nel nostro Paese”, tuttavia, “mostra come una piattaforma informatica ben strutturata e con variabili ben definite, sia in grado di restituire dati di alta qualità e con un elevato potenziale scientifico”.

“Dal 25 marzo 2019 al 31 agosto 2021 – scrive nella prefazione Achille Iachino Direttore generale della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero – c’è stato un incremento degli interventi effettuati e che, (come del resto era prevedibile), la pandemia da Sars-CoV-2 ha inciso sul numero di interventi, che risultano sensibilmente diminuiti durante il lock-down.  Le realtà territoriali più attive sono quelle in cui i sistemi sanitari hanno i livelli di performance più solidi, mentre (sempre con alcune eccezioni), le aree territoriali dove i servizi sanitari sono storicamente meno performanti hanno un numero di interventi più contenuto. Tale considerazione va messa in relazione con un altro dato di non trascurabile valore – prosegue –  vale a dire quello secondo cui 269 chirurghi, operanti in 230 strutture, si sono registrati in piattaforma, e quello secondo cui su 4.978 pazienti sono stati eseguiti (e registrati) 5.003 interventi. Se a questi dati affianchiamo quello relativo al numero di dispositivi caricati in piattaforma dai distributori di protesi mammarie (85.951) quello concernente il numero di chirurghi registrati che ha inserito dati relativi ad almeno un intervento (134 sui 269 registrati) – prosegue – possiamo dedurre, con buon margine di certezza, che vi è una discreta sensibilità rispetto alle questioni di cui trattasi, ma che ci sono indubbiamente dei margini di miglioramento”.

Numeri, conclude Iachino, che denotano tanto la complessità del sistema, quanto la necessità di mettere in essere azioni finalizzate a costruire, e rafforzare costantemente, una rete di soggetti che collabora al fine di rendere rapido, fluido e fruibile l’insieme di preziose informazioni che il registro può contenere e mettere a disposizione.

Vediamo alcuni dei dati in sintesi.

Tra il 25 marzo 2019 e il 31 agosto 2021 si sono registrati in piattaforma 269 chirurghi operanti in 230 strutture sanitarie (pubbliche, private convenzionate e private). Gli interventi registrati sono stati 5.003 eseguiti su 4.978 pazienti. Il totale delle procedure effettuate è stato di 7.734, nelle quali 7.456 sono le protesi mammarie impiantate e 1.966 quelle rimosse. Il totale dei dispositivi caricati in piattaforma dai distributori di protesi mammarie è stato di 85.95

L’analisi dei dati clinici dei pazienti registrati evidenzia come l’87% dei pazienti che si sono sottoposti a impianto o rimozione di una protesi mammaria per finalità ricostruttive ha dati anamnestici di rilievo per questo tipo di chirurgia, contro solo il 21% di coloro che lo hanno fatto per ragioni estetiche. Tra le variabili rilevate: il fumo, l’ipertensione, il diabete, disturbi della coagulazione, allergie, malattie autoimmuni, eventuali mutazioni genetiche o pregresse terapie oncologiche. In generale, il 54,6% delle procedure registrate è stata effettuata contestualmente su entrambe le mammelle (intervento bilaterale). Interventi monolaterali sono stati eseguiti nel 57,1% delle procedure effettuate per finalità ricostruttiva, mentre solo nel 5% delle procedure effettuate per finalità puramente estetica.

La quasi totalità delle protesi impiantate sia per finalità estetiche che ricostruttiva ha un riempimento in silicone (99,5%); solo lo 0,5% ha contenuto in silicone e microsfere di borosilicati.

In ambito ricostruttivo, nel 83,3% delle procedure, l’impianto è stato posizionato a seguito di diagnosi di neoplasia mammaria; nel 64,2% dopo una mastectomia radicale con risparmio di cute e capezzolo. La protesi è stata impiantata in immediato nel 70,2% dei casi, mentre nel 29,8% dopo rimozione di un espansore.
In presenza di una diagnosi di neoplasia mammaria, oltre alla procedura di impianto protesico è stato effettuato: nel 28% dei casi l’allestimento di un lembo locale, nel 2,7% il trapianto di tessuto adiposo, nell’1,9% dei casi entrambi le procedure.
Nel 14% dei casi, la protesi è stata posizionata a seguito di mastectomie profilattiche eseguite nell’86,6% dei casi con risparmio di cute e capezzolo. Nelle mastectomie profilattiche, oltre alla procedura di impianto protesico è stato effettuato: nel 26,9% dei casi l’allestimento di un lembo locale, nel 1,8% il trapianto di tessuto adiposo, nel 1,2% dei casi entrambi le procedure.

La principale causa per la quale si ritorna sul tavolo operatorio è la contrattura capsulare (33,3%); nel 17,1% dei casi la procedura è stata effettua per la rottura della protesi e nel 15,8 % senza che ci fosse stato un problema correlato al dispositivo e, dunque, per la correzione di eventuali asimmetrie o variazioni volumetriche.

Le protesi più impiantate dai chirurghi sono state quelle con profilo anatomico e superficie microtesturizzata (62,4%), seguite da quelle con profilo anatomico e superficie in poliuretano (29,6%). L’analisi dei dati ha mostrato una durata di vita media della protesi posizionata per finalità ricostruttiva pari a 6,8 anni.

In ambito estetico, nel 73,3% delle procedure, l’impianto è stato effettuato per aumentare il volume di mammelle ipoplastiche/ipotrofiche e nel 44,5% dei casi la protesi è stata posizionata sotto il muscolo gran pettorale secondo la procedura chirurgica definita “dual plane”. Quando la protesi è stata posizionata sotto la ghiandola, il trapianto contestuale di tessuto adiposo è stato effettuato dai chirurghi in percentuale più alta rispetto a quando la protesi è stata posizionata in sede sottofasciale o sottomuscolare. Il solco sottomammario ha rappresentato la via preferenziale di accesso per posizionare la protesi (51,6%). L’accesso ascellare è stato utilizzato soprattutto quando la protesi è stata impiantata in sede sottoghiandolare.

L’analisi dei dati mostra che la principale causa di revisione in queste pazienti non è stata legata a problematiche connesse al dispositivo (36,0% dei casi); l’intervento di revisione invece é stato effettuato per il verificarsi di una contrattura capsulare nel 32,1% dei casi o per la rottura della protesi nel 22,9% dei casi.

Sono state impiantate per lo più protesi con profilo tondo e superficie liscia (30,9% dei casi); è seguito l’utilizzo di dispositivi con profilo anatomico e superficie microtesturizzata (21,3% dei casi) e con profilo tondo e superficie microtesturizzata (16,3% dei casi). L’analisi dei dati effettuata sulle revisioni ha mostrato una durata di vita media della protesi posizionata per finalità estetiche di 11,2 anni.


La necessità di ridurre l’incidenza di complicanze postoperatorie nel breve e lungo termine ha favorito, a livello internazionale, la definizione di linee guida per la gestione del paziente nella fase pre-intra e post-operatoria.  La profilassi antibiotica, i tempi operatori, il cambio dei guanti prima del posizionamento della protesi, l’utilizzo di antisettici o antibiotici per la gestione del dispositivo durante l’intervento e l’uso dei drenaggi sono tutti fattori che possono condizionare il verificarsi di eventi quali: infezioni, ematomi, sieromi, contrattura capsulare ecc.

L’analisi dei dati raccolti nella fase pilota mostra come nell’86,4% delle procedure, i chirurghi abbiano trattato la tasca ove allocare la protesi: con antisettici nel 53,8% dei casi, con antibiotici nel 12,5% e con entrambi nel 20,1% dei casi. Il 95,3% dei chirurgi ha preparato la protesi prima di posizionarla nell’apposita tasca anatomica: con antibiotici nel 50,2% delle procedure, con antisettici nel 19,9% e con entrambi nel 25,2%. Il 93,4% dei chirurghi ha cambiato i guanti prima di impiantare la protesi. Nell’89,7% delle procedure sono stati utilizzati drenaggi nel postoperatorio immediato, nel 77,5% in quelle con finalità estetiche e nel 97,8% in quelle con finalità ricostruttive.


A cura di Ester Maragò

 

13 settembre 2022
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