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Covid. Ema avvia rolling review antivirale Molnupiravir di Merck che promette di ridurre ospedalizzazioni e decessi
La decisione del Chmp dell'Agenzia europea di avviare la rolling review si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici, che suggeriscono che il medicinale sviluppato da Merck Sharp & Dohme in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics può ridurre la capacità del Sars-CoV-2 (il virus che provoca Covid) di moltiplicarsi nell’organismo, prevenendo pertanto l’ospedalizzazione o il decesso nei pazienti affetti dalla malattia.
25 OTT - Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha avviato la rolling review dell’antivirale orale molnupiravir (noto anche come MK 4482 o Lagevrio), sviluppato da Merck Sharp & Dohme in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics per il trattamento di COVID-19 negli adulti.
 
La decisione del Chmp di avviare la rolling review si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici, che suggeriscono che il medicinale può ridurre la capacità del Sars-CoV-2 (il virus che provoca Covid) di moltiplicarsi nell’organismo, prevenendo pertanto l’ospedalizzazione o il decesso nei pazienti affetti dalla malattia.
 
L’Ema valuterà ulteriori dati relativi alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del medicinale. La rolling review proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno della presentazione di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’azienda.
 
L’Ema valuterà inoltre se molnupiravir rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’UE. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la rolling review. L’Agenzia europea per i medicinali fornirà un aggiornamento nel momento in cui sarà presentata la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
 
Qual è il meccanismo d’azione previsto del medicinale?
Molnupiravir è un antivirale che può essere assunto per via orale. Si tratta di un inibitore dell'Rna polimerasi virale che interferisce con la produzione del materiale genetico (Rna) dei virus. Interferendo con la produzione dell’Rna del Sars-Cov-2, si prevede che molnupiravir impedisca la replicazione del virus.
25 ottobre 2021
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