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18 APRILE 2021
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Vaccini Covid. Aumentano siti produzione europei: Ema sblocca stabilimenti AstraZeneca in Olanda, Pfizer in Germania e Moderna in Svizzera
Arriva l'atteso via libera (soprattutto per quello di AstraZeneca) da parte di Ema per far sì che i vaccini prodotti da questi tre stabilimenti possano anch'essi entrare nelle forniture destinate ai Paesi della UE. Come per qualsiasi medicinale nell'UE, anche i vaccini COVID-19 possono infatti essere prodotti solo in siti approvati e inclusi nell'autorizzazione all'immissione in commercio a seguito di valutazione normativa da parte dell'Ema.
26 MAR - ll Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha adottato oggi alcune raccomandazioni che aumenteranno la capacità di produzione e la fornitura di vaccini COVID-19 nell'UE. Come per qualsiasi medicinale nell'UE, anche i vaccini COVID-19 possono infatti essere prodotti solo in siti approvati e inclusi nell'autorizzazione all'immissione in commercio a seguito di valutazione normativa da parte dell'Ema.
 
In particolare è stato approvato un nuovo sito di produzione per la produzione del principio attivo del vaccino COVID-19 di AstraZeneca. Si tratta del sito di Halix che si trova a Leida, nei Paesi Bassi, che porterà a quattro il numero totale di siti di produzione autorizzati per la produzione della sostanza attiva del vaccino.
 
Poi è stato approvato un nuovo sito per la produzione di Comirnaty, il vaccino COVID-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer. L'impianto, che si trova nella città tedesca di Marburg, produrrà sia la sostanza attiva che il prodotto finito. Ci sono attualmente tre siti di produzione di principi attivi che riforniscono l'UE inclusi nell'autorizzazione all'immissione in commercio.
 
Oltre al nuovo impianto di produzione di questo vaccino, il CHMP ha anche espresso un parere positivo per consentire il trasporto e la conservazione delle fiale di questo vaccino a temperature comprese tra -25 e -15 ° C (ovvero la temperatura dei congelatori per farmaci standard) per un periodo una tantum di due settimane.
 
Questa è un'alternativa alla conservazione a lungo termine delle fiale a una temperatura compresa tra -90 e -60° C in speciali congelatori. Si prevede che faciliti la rapida introduzione e distribuzione del vaccino nell'UE riducendo la necessità di condizioni di conservazione a temperature estremamente basse lungo tutta la catena di approvvigionamento.
 
Un terzo sito approvato da Ema è quello per produzione e processi ampliati del vaccino COVID-19 di Moderna. Già la scorsa settimana, il CHMP aveva infatti raccomandato di approvare l'aggiunta di un nuovo sito di produzione per la produzione di principi attivi e prodotti intermedi di prodotti finiti per il vaccino americano. L'aggiunta delle nuove linee di produzione presso lo stabilimento di Lonza, situato a Visp, in Svizzera, insieme ad altre modifiche ai processi di produzione che sono state approvate dal Comitato hanno lo scopo di aumentare la capacità di produzione e aumentare la fornitura del vaccino per il mercato dell'UE.
26 marzo 2021
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